Az Epoetin Alfa hatékonysági és biztonsági vizsgálata krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő betegek kezelésének megkezdéséhez és fenntartásához
2014. április 22. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú tanulmány az Epoetin Alfáról, amely két kiterjesztett adagolási rendet, heti egyszeri és kéthetente összehasonlított a heti háromszori adagolási renddel a krónikus vesebetegségben szenvedő vérszegények kezelésének megkezdéséhez és fenntartásához
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő betegek alfa-epoetinnel történő hetente egyszeri és kéthetente egyszeri kezelése nem kevésbé hatékony, mint a jóváhagyott alfa-epoetin kezelés, amelyet hetente háromszor adnak. a hemoglobin változása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy megmutassa, 2 alternatív adagolási rend, hetente egyszer és 2 hetente egyszer (adott esetben heti háromszori 50 NE/kg-nak megfelelő dózisban) nem rosszabbak, mint a heti háromszori adagolási rend.
Körülbelül 375 anémiás beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy alfa-epoetint kapjanak szubkután (SC) injekcióban a következő 3 séma egyike szerint: hetente 3 alkalommal (1. csoport), hetente egyszer (2. csoport) vagy 2 hetente egyszer (3. csoport) 22 betegig. hétig.
Ezt követően az 1. csoportba tartozó betegeket további 22 hétig átállítják a heti egyszeri adagolási rendre, a 2. és 3. csoportba tartozó betegek pedig további 22 hétig folytatják jelenlegi kezelésüket.
A nyílt kezelési szakasz teljes időtartama 44 hét, amely magában foglalja a kezdő és a fenntartó kezelési időszakokat (a hemoglobinszint 11,0 és 11,9 g/dl közötti szinten tartásával) és egy biztonsági időszakot (az értékeléshez). hosszabb ideig tartó alfa-epoetin kezelés és a hemoglobin instabilitás bármely időszaka a heti háromszori adagolásról a heti egyszeri adagolásra való áttérés során).
Az alfa-epoetin kezdő adagja a heti háromszori, a heti egyszeri és a kéthetenkénti csoportokban 50 NE/kg, 10 000 NE és 20 000 NE; ezt követően a heti hemoglobin-koncentrációnak megfelelően módosítva.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a laboratóriumi vizsgálatokat, a fizikális vizsgálatokat és az életjeleket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Lynwood, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Visalia, California, Egyesült Államok
-
Whittier, California, Egyesült Államok
-
Yuba City, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Carrollton, Georgia, Egyesült Államok
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
-
Statesboro, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
-
Old Bridge, New Jersey, Egyesült Államok
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
-
New Hartford, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Egyesült Államok
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a krónikus vesebetegség diagnosztikai kritériumainak, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) 1,73 m2-enként legalább 15 ml/perc és 1,73 m2-enként kevesebb, mint 60 ml/perc (3. és 4. stádium) határoz meg. központi laboratórium
- Eritropoetin receptor agonista támogatása szükséges
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A szérum ferritin szintje kevesebb, mint 50 ng/ml
- A szérum vas túlterhelése
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Aktív fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TIW: Epoetin alfa 3 injekció hetente/hetente egyszer
A résztvevők alfa-epoetint hetente háromszor kapnak 22 héten keresztül (kezdő szubkután (SC) adag 50 NE/kg), majd hetente egyszer 22 héten keresztül (kezdő SC adag 10 000 NE)
|
Az alfa-epoetint szubkután injekció formájában kell beadni 50 NE/ttkg kezdeti dózisban (hetente háromszor 22 héten keresztül) és 10 000 NE kezdő adagban (hetente egyszer 22 héten keresztül).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: QW: Epoetin alfa hetente egyszer
A résztvevők 44 héten keresztül hetente egyszer kapnak alfa-epoetint (a kezdeti szubkután adag 10 000 NE).
|
Az alfa-epoetint szubkután injekcióban kell beadni 10 000 NE kezdő adagban (hetente egyszer 44 héten keresztül).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Q2W: alfa-epoetin kéthetente egyszer
A résztvevők alfa-epoetint kapnak 2 hetente egyszer 44 héten keresztül (a kezdeti szubkután adag 20 000 NE).
|
Az alfa-epoetint 20 000 NE kezdeti dózisban szubkután injekcióban kell beadni (2 hetente egyszer, 44 héten keresztül).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-koncentráció változása (g/dl) a kiindulási értékről az elmúlt 8 kezelési hét átlagára a 22. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
A kezelés utolsó 8 hetében a 22. hétig tartó átlagos Hb-érték kiszámításánál csak a Hb-méréseket vették figyelembe addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
|
Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akiknél a Hb-koncentráció ≥1 g/dl-rel nőtt a kiindulási állapothoz képest a 9. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
Csak a Hb méréseket vettük figyelembe egészen addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
A Hb-növekedés az alapvonal utáni Hb-szint mínusz az alapvonal Hb-szintje.
|
Az alaphelyzettől a 9. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés első 22 hetében meghaladták a 11,9 g/dl-es Hb-koncentrációt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
Csak a Hb méréseket vettük figyelembe egészen addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
azok a résztvevők, akik legalább egyszer meghaladták a 11,9 g/dl Hb-értéket, bekerültek a százalékszámítás számlálójába.
|
Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
|
Maximális Hb-koncentráció (g/dl) a kezelés első 22 hetében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
Csak a Hb méréseket vettük figyelembe egészen addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
A kezelés első 22 hetében minden résztvevőnél megállapították a maximális Hb-megfigyelést.
|
Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés első 22 hetében elérték vagy meghaladták a Hb-emelkedési rátát >=1,0 g/dl/2 hét
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
Csak a Hb méréseket vettük figyelembe egészen addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
Azok a résztvevők, akik legalább egyszer elérték vagy meghaladták az 1,0 g/dl/2 hét Hb-emelkedési rátát (RR), bekerültek a százalékszámítás számlálójába.
|
Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés első 22 hetében elérték vagy meghaladták a Hb-emelkedési rátát >=1,5 g/dl/2 hét
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
Csak a Hb méréseket vettük figyelembe egészen addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
Azok a résztvevők, akik legalább egyszer elérték vagy meghaladták az 1,5 g/dl/2 hét Hb-emelkedési rátát (RR), bekerültek a százalékszámítás számlálójába.
|
Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akik a kezelés első 22 hetében elérték vagy meghaladták a Hb-emelkedési rátát >=2,0 g/dl/2 hét
Időkeret: Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
A változást úgy számítják ki, hogy az elmúlt 8 hét átlagos hemoglobinszintje (Hb) levonja a kiindulási Hb-t.
Csak a Hb méréseket vettük figyelembe egészen addig, amíg a résztvevő nem kap transzfúziót vagy elkezdi a dialízist.
Azok a résztvevők, akik legalább egyszer elérték vagy meghaladták a 2,0 g/dl/2 hét Hb-emelkedési rátát (RR), bekerültek a százalékszámítás számlálójába.
|
Az alaphelyzettől a 22. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR010411
- EPOAKD3001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .