En effekt- och säkerhetsstudie av epoetin alfa för initiering och underhållsbehandling av patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom
22 april 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av Epoetin Alfa som jämför två förlängda doseringsregimer, en gång i veckan och varannan vecka, med doseringsregimen tre gånger i veckan för initiering och underhållsbehandling hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom
Syftet med denna studie är att visa att behandling en gång i veckan och en gång varannan vecka med epoetin alfa, hos patienter med anemi förknippad med kronisk njursjukdom, inte är mindre effektiv än den godkända behandlingen med epoetin alfa som ges 3 gånger i veckan med avseende på förändringar i hemoglobin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen (alla människor vet identiteten för interventionen), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), multicenterstudie utformad för att visa att 2 alternativa doseringsregimer, en gång i veckan och en gång varannan vecka (given vid doser motsvarande 50 IE/kg 3 gånger i veckan) är inte sämre än doseringsregimen 3 gånger i veckan.
Cirka 375 patienter med anemi kommer att inkluderas i denna studie.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas epoetin alfa genom subkutan (SC) injektion enligt en av följande 3 regimer: 3 gånger i veckan (Grupp 1), en gång i veckan (Grupp 2) eller en gång varannan vecka (Grupp 3) i 22 Veckor.
Därefter kommer patienter i grupp 1 att bytas till doseringsregimen en gång i veckan i ytterligare 22 veckor, och patienter i grupp 2 och 3 kommer att fortsätta sin nuvarande behandling i ytterligare 22 veckor.
Den totala varaktigheten av den öppna behandlingsfasen är 44 veckor som kommer att inkludera initierings- och underhållsbehandlingsperioder (med målet att öka och sedan bibehålla hemoglobinnivån mellan 11,0 och 11,9 g/dL inklusive) och en säkerhetsperiod (för att bedöma längre exponering för behandling med epoetin alfa och varje period av hemoglobinstabilitet under övergången från dosering 3 gånger i veckan till dosering en gång i veckan).
Startdoser av epoetin alfa i grupperna 3 gånger i veckan, en gång i veckan och varannan vecka kommer att vara 50 IE/kg, 10 000 IE respektive 20 000 IE; därefter justeras enligt veckovisa hemoglobinkoncentrationer.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av negativa händelser, laboratorietester, fysiska undersökningar och vitala tecken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
-
Long Beach, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Lynwood, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
Visalia, California, Förenta staterna
-
Whittier, California, Förenta staterna
-
Yuba City, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
-
Carrollton, Georgia, Förenta staterna
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
Statesboro, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
-
Old Bridge, New Jersey, Förenta staterna
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
-
New Hartford, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Springfield Gardens, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Easton, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, Förenta staterna
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk njursjukdom, definierad som en glomerulär filtrationshastighet (GFR) mer än eller lika med 15 ml/min per 1,73 m2 och mindre än 60 ml/min per 1,73 m2 (steg 3 och 4) beräknat av centralt laboratorium
- Kräver stöd av en erytropoietinreceptoragonist
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni
- Serumferritinnivå mindre än 50 ng/ml
- Serumjärn överbelastning
- Svår kongestiv hjärtsvikt
- Aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIW: Epoetin alfa 3 injektioner varje vecka/en gång i veckan
Deltagarna kommer att administreras med epoetin alfa 3 gånger i veckan i 22 veckor (initial subkutan (SC) dos 50 IE/kg), sedan en gång i veckan i 22 veckor (initial SC-dos 10 000 IE)
|
Epoetin alfa kommer att administreras som subkutan injektioner med en initial dos på 50 IE/kg (3 gånger i veckan i 22 veckor) och med en initial dos på 10 000 IE (en gång i veckan i 22 veckor).
Andra namn:
|
|
Experimentell: QW: Epoetin alfa en gång i veckan
Deltagarna kommer att administreras med epoetin alfa en gång i veckan i 44 veckor (initial subkutan dos 10 000 IE).
|
Epoetin alfa kommer att administreras som en subkutan injektion med en initial dos på 10 000 IE (en gång i veckan i 44 veckor).
Andra namn:
|
|
Experimentell: F2W: Epoetin alfa en gång varannan vecka
Deltagarna kommer att administreras med epoetin alfa en gång varannan vecka i 44 veckor (initial subkutan dos 20 000 IE).
|
Epoetin alfa kommer att administreras som en subkutan injektion med en initial dos på 20 000 IE (en gång varannan vecka i 44 veckor).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hb-koncentration (g/dL) från baslinje till genomsnittet av de senaste 8 veckorna av behandling till och med vecka 22
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 22
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjen Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades i beräkningen av det genomsnittliga Hb under de sista 8 veckorna av behandlingen till och med vecka 22.
|
Från baslinjen till och med vecka 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med en ökning på ≥1 g/dL i Hb-koncentration från baslinjen till vecka 9
Tidsram: Från baslinjen till vecka 9
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjen Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades.
Hb-ökning definieras som Hb-nivån efter baslinjen minus baslinjens Hb-nivå.
|
Från baslinjen till vecka 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som översteg en Hb-koncentration på 11,9 g/dL under de första 22 veckorna av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 22
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjen Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades.
deltagare som överskrider ett Hb-värde på 11,9 g/dL minst en gång inkluderades i täljaren i procentberäkningen.
|
Från baslinjen till vecka 22
|
|
Maximal Hb-koncentration (g/dL) under de första 22 veckorna av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 22
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjen Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades.
En maximal Hb-observation identifierades för varje deltagare under de första 22 veckorna av behandlingen.
|
Från baslinjen till vecka 22
|
|
Deltagare som uppfyllde eller översteg Hb-ökningshastigheten >=1,0 g/dL/2 veckor under de första 22 veckorna av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 22
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjens Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades.
Deltagare som uppnådde eller översteg en Hb Rate of Rise (RR) på 1,0 g/dL/2 veckor minst en gång inkluderades i täljaren för procentberäkningen.
|
Från baslinjen till vecka 22
|
|
Deltagare som uppfyllde eller översteg Hb-ökningshastigheten >=1,5 g/dL/2 veckor under de första 22 veckorna av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 22
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjens Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades.
Deltagare som uppnådde eller översteg en Hb Rate of Rise (RR) på 1,5 g/dL/2 veckor minst en gång inkluderades i täljaren för procentberäkningen.
|
Från baslinjen till vecka 22
|
|
Deltagare som uppfyllde eller översteg Hb-ökningshastigheten >=2,0 g/dL/2 veckor under de första 22 veckorna av behandlingen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 22
|
Förändringen beräknas som medelhemoglobin (Hb) under de senaste 8 veckorna subtraherar baslinjens Hb.
Endast Hb-mätningar fram till att en deltagare får en transfusion eller påbörjar dialys inkluderades.
Deltagare som uppnådde eller översteg en Hb Rate of Rise (RR) på 2,0 g/dL/2 veckor minst en gång inkluderades i täljaren för procentberäkningen.
|
Från baslinjen till vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR010411
- EPOAKD3001 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .