Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af epoetin alfa til initiering og vedligeholdelsesbehandling af patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom

22. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, åben etiket, multicenterundersøgelse af epoetin alfa, der sammenligner to forlængede doseringsregimer, én gang om ugen og hver anden uge, med doseringsregimet tre gange om ugen til initiering og vedligeholdelsesbehandling hos anæmiske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at behandling én gang ugentligt og én gang hver anden uge med epoetin alfa, hos patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, ikke er mindre effektiv end den godkendte behandling med epoetin alfa, der gives 3 gange om ugen. med hensyn til ændringer i hæmoglobin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), multicenterundersøgelse designet til at vise, at 2 alternative doseringsregimer, én gang ugentligt og én gang hver anden uge (givet). ved doser svarende til 50 IE/kg 3 gange om ugen) er ikke ringere end 3 gange ugentlig dosering. Ca. 375 patienter med anæmi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage epoetin alfa ved subkutan (SC) injektion i henhold til en af ​​følgende 3 regimer: 3 gange ugentligt (Gruppe 1), en gang om ugen (Gruppe 2) eller en gang hver anden uge (Gruppe 3) i 22. uger. Derefter vil patienter i gruppe 1 blive skiftet til en gang ugentlig doseringsregimen i yderligere 22 uger, og patienter i gruppe 2 og 3 vil fortsætte deres nuværende behandling i yderligere 22 uger. Den samlede varighed af den åbne behandlingsfase er 44 uger, som vil omfatte initierings- og vedligeholdelsesbehandlingsperioder (med det mål at øge og derefter opretholde hæmoglobinniveauet mellem 11,0 og 11,9 g/dL inklusive) og en sikkerhedsperiode (for at vurdere længere eksponering for epoetin alfa-behandling og enhver periode med hæmoglobinstabilitet under overgangen fra 3 gange ugentlig til dosering 1 gang ugentlig). Startdoser af epoetin alfa i grupperne 3 gange ugentlig, 1 gang ugentlig og hver 2. uge vil være henholdsvis 50 IE/kg, 10.000 IE og 20.000 IE; derefter justeret i henhold til ugentlige hæmoglobinkoncentrationer. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, laboratorietests, fysiske undersøgelser og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Lynwood, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Visalia, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Old Bridge, New Jersey, Forenede Stater
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New Hartford, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Forenede Stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for kronisk nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mere end eller lig med 15 ml/min pr. 1,73 m2 og mindre end 60 ml/min. pr. 1,73 m2 (stadier 3 og 4) som beregnet af centralt laboratorium
  • Kræver støtte fra en erythropoietin-receptoragonist

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Serum ferritin niveau mindre end 50 ng/ml
  • Overbelastning af serumjern
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIW: Epoetin alfa 3 injektioner ugentlig/en gang ugentlig
Deltagerne vil blive administreret med epoetin alfa 3 gange ugentligt i 22 uger (initial subkutan (SC) dosis 50 IE/kg), derefter en gang om ugen i 22 uger (initial SC dosis 10.000 IE)
Medicin: Epoetin alfa 3 gange ugentligt/en gang ugentligt
Epoetin alfa vil blive indgivet som subkutane injektioner med en startdosis på 50 IE/kg (3 gange ugentligt i 22 uger) og ved en startdosis på 10.000 IE (en gang om ugen i 22 uger).
Andre navne:
  • PROKRIT
Eksperimentel: QW: Epoetin alfa én gang om ugen
Deltagerne vil blive administreret med epoetin alfa én gang ugentligt i 44 uger (initial subkutan dosis 10.000 IE).
Medicin: Epoetin alfa én gang om ugen
Epoetin alfa vil blive administreret som en subkutan injektion med en initialdosis på 10.000 IE (en gang om ugen i 44 uger).
Andre navne:
  • PROKRIT
Eksperimentel: Q2W: Epoetin alfa en gang hver anden uge
Deltagerne vil blive administreret med epoetin alfa én gang hver anden uge i 44 uger (initial subkutan dosis 20.000 IE).
Medicin: Epoetin alfa én gang hver anden uge
Epoetin alfa vil blive administreret som en subkutan injektion med en initialdosis på 20.000 IE (en gang hver anden uge i 44 uger).
Andre navne:
  • PROKRIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration (g/dL) fra baseline til gennemsnittet af de sidste 8 ugers behandling til og med uge 22
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 22
Ændringen beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger, indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse, blev inkluderet i beregningen af ​​den gennemsnitlige Hb i løbet af de sidste 8 ugers behandling til og med uge 22.
Fra baseline til og med uge 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med en stigning på ≥1 g/dL i Hb-koncentration fra baseline i uge 9
Tidsramme: Fra baseline til uge 9
Ændringen beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse blev inkluderet. Hb-stigning er defineret som post-baseline Hb-niveauet minus baseline Hb-niveauet.
Fra baseline til uge 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oversteg en Hb-koncentration på 11,9 g/dL i løbet af de første 22 ugers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 22
Ændringen beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse blev inkluderet. deltagere, der overstiger en Hb-værdi på 11,9 g/dL mindst én gang, blev inkluderet i tælleren i procentberegningen.
Fra baseline til uge 22
Maksimal Hb-koncentration (g/dL) i løbet af de første 22 uger af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 22
Ændringen beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse blev inkluderet. En maksimal Hb-observation blev identificeret for hver deltager i løbet af de første 22 ugers behandling.
Fra baseline til uge 22
Deltagere, der opfyldte eller oversteg Hb-stigningshastighed >=1,0 g/dL/2 uger i løbet af de første 22 uger af behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til uge 22
Ændring beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse blev inkluderet. Deltagere, der opfyldte eller oversteg en Hb Rate of Rise (RR) på 1,0 g/dL/2 uger mindst én gang, blev inkluderet i tælleren i procentberegningen.
Fra baseline til uge 22
Deltagere, der opfyldte eller oversteg Hb-stigningsraten >=1,5 g/dL/2 uger i løbet af de første 22 ugers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 22
Ændring beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse blev inkluderet. Deltagere, der opfyldte eller oversteg en Hb-stigningsrate (RR) på 1,5 g/dL/2 uger mindst én gang, blev inkluderet i tælleren i procentberegningen.
Fra baseline til uge 22
Deltagere, der opfyldte eller oversteg Hb-stigningshastighed >=2,0 g/dL/2 uger i løbet af de første 22 ugers behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 22
Ændring beregnes som det gennemsnitlige hæmoglobin (Hb) over de sidste 8 uger trækker baseline Hb fra. Kun Hb-målinger indtil en deltager modtager en transfusion eller begynder dialyse blev inkluderet. Deltagere, der opfyldte eller oversteg en Hb-stigningsrate (RR) på 2,0 g/dL/2 uger mindst én gang, blev inkluderet i tælleren i procentberegningen.
Fra baseline til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin alfa 3 gange ugentligt/en gang ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner