Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania epoetyny alfa w leczeniu rozpoczynającym i podtrzymującym pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie epoetyny alfa porównujące dwa rozszerzone schematy dawkowania, raz w tygodniu i co dwa tygodnie, ze schematem dawkowania trzy razy w tygodniu w celu rozpoczęcia i leczenia podtrzymującego u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie epoetyną alfa raz w tygodniu i raz na 2 tygodnie u pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek nie jest mniej skuteczne niż zatwierdzone leczenie epoetyną alfa podawane 3 razy w tygodniu w odniesieniu do zmian w hemoglobinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu wykazania, że ​​2 alternatywne schematy dawkowania, raz w tygodniu i raz na 2 tygodnie (podane w dawkach równoważnych 50 j.m./kg 3 razy w tygodniu) nie są gorsze od schematu dawkowania 3 razy w tygodniu. Do badania zostanie włączonych około 375 pacjentów z niedokrwistością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej epoetynę alfa we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zgodnie z jednym z następujących 3 schematów: 3 razy w tygodniu (Grupa 1), raz w tygodniu (Grupa 2) lub raz na 2 tygodnie (Grupa 3) przez 22 tygodnie. Następnie pacjenci z grupy 1 zostaną przestawieni na schemat dawkowania raz w tygodniu przez dodatkowe 22 tygodnie, a pacjenci z grup 2 i 3 będą kontynuować obecne leczenie przez dodatkowe 22 tygodnie. Całkowity czas trwania otwartej fazy leczenia wynosi 44 tygodnie i obejmuje okresy leczenia początkowego i podtrzymującego (mające na celu zwiększenie, a następnie utrzymanie poziomu hemoglobiny między 11,0 a 11,9 g/dl włącznie) oraz okres bezpieczeństwa (w celu oceny dłuższej ekspozycji na leczenie epoetyną alfa i jakimkolwiek okresem niestabilności hemoglobiny podczas przejścia z dawkowania 3 razy w tygodniu na dawkowanie raz w tygodniu). Początkowe dawki epoetyny alfa w grupach podawanych 3 razy w tygodniu, raz w tygodniu i co 2 tygodnie będą wynosić odpowiednio 50 j.m./kg, 10 000 j.m. i 20 000 j.m.; następnie dostosowywane zgodnie z tygodniowymi stężeniami hemoglobiny. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, badań fizykalnych i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Visalia, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Old Bridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New Hartford, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłej choroby nerek, zdefiniowane jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy 15 ml/min na 1,73 m2 i mniejszy niż 60 ml/min na 1,73 m2 (etap 3 i 4) obliczony przez laboratorium centralne
  • Wymagają wsparcia agonisty receptora erytropoetyny

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poziom ferrytyny w surowicy poniżej 50 ng/ml
  • Przeciążenie żelazem w surowicy
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIW: Epoetyna alfa 3 wstrzyknięcia Tydzień/Raz Tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać epoetynę alfa 3 razy w tygodniu przez 22 tygodnie (początkowa dawka podskórna (SC) 50 j.m./kg), następnie raz w tygodniu przez 22 tygodnie (początkowa dawka sc. 10 000 j.m.)
Lek: Epoetyna alfa 3 razy w tygodniu/raz w tygodniu
Epoetyna alfa będzie podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce początkowej 50 j.m./kg (3 razy w tygodniu przez 22 tygodnie) i w dawce początkowej 10 000 j.m. (raz w tygodniu przez 22 tygodnie)
Inne nazwy:
  • PROKRYT
Eksperymentalny: QW: Epoetyna alfa raz w tygodniu
Uczestnicy będą otrzymywać epoetynę alfa raz w tygodniu przez 44 tygodnie (początkowa dawka podskórna 10 000 j.m.).
Lek: Epoetyna alfa raz w tygodniu
Epoetyna alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym w dawce początkowej 10 000 j.m. (raz w tygodniu przez 44 tygodnie).
Inne nazwy:
  • PROKRYT
Eksperymentalny: Q2W: Epoetyna alfa raz na dwa tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać epoetynę alfa raz na 2 tygodnie przez 44 tygodnie (początkowa dawka podskórna 20 000 j.m.).
Lek: Epoetyna alfa raz na dwa tygodnie
Epoetyna alfa będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym w dawce początkowej 20 000 j.m. (raz na 2 tygodnie przez 44 tygodnie).
Inne nazwy:
  • PROKRYT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb (g/dl) od wartości początkowej do średniej z ostatnich 8 tygodni leczenia do 22. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 22
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy zostały uwzględnione przy obliczaniu średniej Hb podczas ostatnich 8 tygodni leczenia do tygodnia 22.
Od punktu początkowego do tygodnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze wzrostem stężenia Hb o ≥1 g/dl od wartości wyjściowej do 9. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 9
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Uwzględniono tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy. Wzrost Hb definiuje się jako poziom Hb po wartości początkowej minus poziom wyjściowy Hb.
Od punktu początkowego do tygodnia 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy przekroczyli stężenie Hb 11,9 g/dl podczas pierwszych 22 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 22
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Uwzględniono tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy. uczestnicy, którzy przynajmniej raz przekroczyli wartość Hb 11,9 g/dl, zostali uwzględnieni w liczniku obliczenia procentowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 22
Maksymalne stężenie Hb (g/dl) podczas pierwszych 22 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 22
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Uwzględniono tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy. Maksymalną obserwację Hb określono dla każdego uczestnika podczas pierwszych 22 tygodni leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 22
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli wskaźnik wzrostu Hb >=1,0 g/dl/2 tygodnie w ciągu pierwszych 22 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 22
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Uwzględniono tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy. Uczestnicy, którzy przynajmniej raz osiągnęli lub przekroczyli wskaźnik wzrostu Hb (RR) wynoszący 1,0 g/dl/2 tygodnie, zostali uwzględnieni w liczniku obliczenia procentowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 22
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli wskaźnik wzrostu Hb >=1,5 g/dl/2 tygodnie w ciągu pierwszych 22 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 22
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Uwzględniono tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy. Uczestnicy, którzy przynajmniej raz osiągnęli lub przekroczyli wskaźnik wzrostu Hb (RR) wynoszący 1,5 g/dl/2 tygodnie, zostali uwzględnieni w liczniku obliczenia procentowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 22
Uczestnicy, którzy osiągnęli lub przekroczyli wskaźnik wzrostu Hb >=2,0 g/dl/2 tygodnie w ciągu pierwszych 22 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 22
Zmiana jest obliczana jako średnia hemoglobiny (Hb) w ciągu ostatnich 8 tygodni odejmuje wyjściową Hb. Uwzględniono tylko pomiary Hb do momentu otrzymania przez uczestnika transfuzji lub rozpoczęcia dializy. Uczestnicy, którzy przynajmniej raz osiągnęli lub przekroczyli wskaźnik wzrostu Hb (RR) wynoszący 2,0 g/dl/2 tygodnie, zostali uwzględnieni w liczniku obliczenia procentowego.
Od punktu początkowego do tygodnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj