Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van epoetin alfa voor de start- en onderhoudsbehandeling van patiënten met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte

22 april 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar epoëtine alfa waarin twee verlengde doseringsregimes, eenmaal per week en om de twee weken, worden vergeleken met het driemaal wekelijkse doseringsschema voor start- en onderhoudsbehandeling bij anemische patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat eenmaal per week en eenmaal per 2 weken behandeling met epoëtine alfa, bij patiënten met anemie geassocieerd met chronische nierziekte, niet minder effectief is dan de goedgekeurde behandeling met epoëtine alfa die 3 keer per week wordt gegeven. met betrekking tot veranderingen in hemoglobine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), multicenter onderzoek dat is opgezet om aan te tonen dat 2 alternatieve doseringsregimes, eenmaal per week en eenmaal per 2 weken (gegeven bij doseringen gelijk aan 50 IE/kg 3 maal per week) zijn niet onderdoen voor het doseringsschema van 3 maal per week. Ongeveer 375 patiënten met bloedarmoede zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om epoëtine alfa via subcutane (SC) injectie te krijgen volgens een van de volgende 3 schema's: 3 keer per week (groep 1), eenmaal per week (groep 2) of eenmaal per 2 weken (groep 3) gedurende 22 dagen. weken. Daarna zullen patiënten in groep 1 gedurende nog eens 22 weken worden overgezet op het doseringsregime van eenmaal per week, en patiënten in groep 2 en 3 zullen hun huidige behandeling nog eens 22 weken voortzetten. De totale duur van de open-label behandelingsfase is 44 weken, inclusief een start- en onderhoudsbehandeling (met als doel het hemoglobinegehalte te verhogen en vervolgens te handhaven tussen 11,0 en 11,9 g/dl inclusief) en een veiligheidsperiode (om de langere blootstelling aan behandeling met epoëtine alfa en elke periode van hemoglobine-instabiliteit tijdens de overgang van driemaal per week naar eenmaal per week dosering). De startdoses van epoëtine alfa in de groepen van 3 keer per week, 1 keer per week en elke 2 weken zijn respectievelijk 50 IE/kg, 10.000 IE en 20.000 IE; daarna aangepast volgens wekelijkse hemoglobineconcentraties. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en vitale functies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Lynwood, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Visalia, California, Verenigde Staten
      • Whittier, California, Verenigde Staten
      • Yuba City, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • Old Bridge, New Jersey, Verenigde Staten
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New Hartford, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Bamberg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische nierziekte, gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer dan of gelijk aan 15 ml/min per 1,73 m2 en minder dan 60 ml/min per 1,73 m2 (fasen 3 en 4) zoals berekend door de centraal laboratorium
  • Vereist ondersteuning van een erytropoëtinereceptoragonist

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Serum-ferritinegehalte lager dan 50 ng/ml
  • Serum ijzerstapeling
  • Ernstig congestief hartfalen
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIW: Epoëtine alfa 3 injecties per week/eenmaal per week
De deelnemers krijgen gedurende 22 weken driemaal per week epoëtine alfa toegediend (subcutane initiële (SC) dosis 50 IE/kg), daarna eenmaal per week gedurende 22 weken (initiële subcutane (SC) dosis 10.000 IE)
Geneesmiddel: Epoetin alfa 3 keer per week/een keer per week
Epoëtine alfa zal worden toegediend als subcutane injecties met een aanvangsdosis van 50 IE/kg (3 keer per week gedurende 22 weken) en met een aanvangsdosis van 10.000 IE (eenmaal per week gedurende 22 weken).
Andere namen:
  • PROCRIT
Experimenteel: QW: Epoetin alfa eenmaal per week
De deelnemers zullen gedurende 44 weken eenmaal per week epoëtine alfa toegediend krijgen (subcutane aanvangsdosis 10.000 IE).
Geneesmiddel: Epoëtine alfa eenmaal per week
Epoëtine alfa zal worden toegediend als subcutane injectie met een aanvangsdosis van 10.000 IE (eenmaal per week gedurende 44 weken).
Andere namen:
  • PROCRIT
Experimenteel: Q2W: Epoetin alfa eenmaal per twee weken
De deelnemers zullen gedurende 44 weken eenmaal per 2 weken epoëtine alfa toegediend krijgen (subcutane aanvangsdosis 20.000 IE).
Geneesmiddel: Epoetin alfa eenmaal per twee weken
Epoetin alfa zal worden toegediend als een subcutane injectie met een aanvangsdosis van 20.000 IE (eens per 2 weken gedurende 44 weken).
Andere namen:
  • PROCRIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-concentratie (g/dl) vanaf baseline tot het gemiddelde van de laatste 8 behandelweken tot en met week 22
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 22
De verandering wordt berekend als het gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, waarvan het baseline Hb wordt afgetrokken. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of met dialyse begint, zijn meegenomen in de berekening van het gemiddelde Hb gedurende de laatste 8 weken van de behandeling tot en met week 22.
Vanaf baseline tot en met week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een toename van ≥ 1 g/dl in Hb-concentratie vanaf baseline in week 9
Tijdsspanne: Van baseline tot week 9
De verandering wordt berekend als het gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, waarvan het baseline Hb wordt afgetrokken. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of begint met dialyseren zijn meegenomen. Hb-toename wordt gedefinieerd als het post-baseline Hb-niveau min het baseline Hb-niveau.
Van baseline tot week 9

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die tijdens de eerste 22 weken van de behandeling een Hb-concentratie van 11,9 g/dL overschreden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 22
De verandering wordt berekend als het gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, waarvan het baseline Hb wordt afgetrokken. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of begint met dialyseren zijn meegenomen. deelnemers die minimaal één keer een Hb-waarde van 11,9 g/dL hebben overschreden, zijn meegenomen in de teller van de procentuele berekening.
Van baseline tot week 22
Maximale Hb-concentratie (g/dL) gedurende de eerste 22 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 22
De verandering wordt berekend als het gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, waarvan het baseline Hb wordt afgetrokken. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of begint met dialyseren zijn meegenomen. Voor elke deelnemer werd een maximale Hb-waarneming vastgesteld gedurende de eerste 22 weken van de behandeling.
Van baseline tot week 22
Deelnemers die tijdens de eerste 22 weken van de behandeling een Hb-stijgsnelheid >=1,0 g/dl/2 weken bereikten of overtroffen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 22
Verandering wordt berekend als gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, afgetrokken van de baseline Hb. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of begint met dialyseren zijn meegenomen. Deelnemers die minstens één keer een Hb Rate of Rise (RR) van 1,0 g/dL/2 weken bereikten of overschreden, werden opgenomen in de teller van de percentageberekening.
Van baseline tot week 22
Deelnemers die Hb-stijgsnelheid >=1,5 g/dL/2 weken bereikten of overtroffen tijdens de eerste 22 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 22
Verandering wordt berekend als gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, afgetrokken van de baseline Hb. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of begint met dialyseren zijn meegenomen. Deelnemers die minstens één keer een Hb Rate of Rise (RR) van 1,5 g/dL/2 weken bereikten of overschreden, werden opgenomen in de teller van de percentageberekening.
Van baseline tot week 22
Deelnemers die Hb-stijgsnelheid >=2,0 g/dL/2 weken bereikten of overtroffen tijdens de eerste 22 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 22
Verandering wordt berekend als gemiddelde hemoglobine (Hb) over de laatste 8 weken, afgetrokken van de baseline Hb. Alleen Hb-metingen tot een deelnemer een transfusie krijgt of begint met dialyseren zijn meegenomen. Deelnemers die minstens één keer een Hb Rate of Rise (RR) van 2,0 g/dL/2 weken bereikten of overschreden, werden opgenomen in de teller van de percentageberekening.
Van baseline tot week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR010411
  • EPOAKD3001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epoetin alfa 3 keer per week/een keer per week

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren