一项 Epoetin Alfa 用于慢性肾脏病相关性贫血患者起始和维持治疗的疗效和安全性研究
一项随机、开放标签、多中心的 Epoetin Alfa 研究比较两种延长给药方案（每周一次和每两周一次）与每周三次给药方案对患有慢性肾病的贫血受试者的启动和维持治疗
本研究的目的是证明每周一次和每 2 周一次的阿法依泊汀治疗慢性肾病相关性贫血患者的疗效不亚于每周 3 次的已获批准的阿法依泊汀治疗关于血红蛋白的变化。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、多中心研究，旨在表明 2 种替代给药方案，每周一次和每 2 周一次（给予剂量相当于 50 IU/kg，每周 3 次）并不劣于每周 3 次给药方案。
大约 375 名贫血患者将参加这项研究。
根据以下 3 种方案之一，患者将被随机分配通过皮下 (SC) 注射接受阿法依泊汀：每周 3 次（第 1 组）、每周一次（第 2 组）或每 2 周一次（第 3 组），持续 22周。
此后，第 1 组患者将转为每周一次的给药方案，再持续 22 周，第 2 组和第 3 组患者将继续目前的治疗，再持续 22 周。
开放标签治疗阶段的总持续时间为 44 周，包括启动和维持治疗期（目标是增加，然后维持血红蛋白水平在 11.0 和 11.9 g/dL 之间）和安全期（评估更长时间地暴露于 epoetin alfa 治疗以及在从每周 3 次到每周一次给药的过渡期间血红蛋白不稳定的任何时期）。
每周 3 次、每周一次和每 2 周一次组的起始剂量分别为 50 IU/kg、10,000 IU 和 20,000 IU；此后根据每周血红蛋白浓度进行调整。
安全评估将包括不良事件评估、实验室测试、身体检查和生命体征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caguas、波多黎各
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Tempe、Arizona、美国
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California
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Chula Vista、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Lynwood、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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Visalia、California、美国
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Whittier、California、美国
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Yuba City、California、美国
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Lakewood、Colorado、美国
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Thornton、Colorado、美国
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Palm Beach Gardens、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Zephyrhills、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Augusta、Georgia、美国
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Carrollton、Georgia、美国
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Macon、Georgia、美国
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Statesboro、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Bethesda、Maryland、美国
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国
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Plymouth、Massachusetts、美国
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Michigan
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Flint、Michigan、美国
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
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Old Bridge、New Jersey、美国
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Vineland、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Great Neck、New York、美国
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New Hartford、New York、美国
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New York、New York、美国
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Springfield Gardens、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Greenville、North Carolina、美国
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Ohio
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Maumee、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Easton、Pennsylvania、美国
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Erie、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Bamberg、South Carolina、美国
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Sumter、South Carolina、美国
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Tennessee
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Dyersburg、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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Hampton、Virginia、美国
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Richmond、Virginia、美国
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合慢性肾病的诊断标准，定义为肾小球滤过率 (GFR) 大于或等于每 1.73 平方米 15 毫升/分钟且小于每 1.73 平方米 60 毫升/分钟（第 3 期和第 4 期）中心实验室
- 需要促红细胞生成素受体激动剂的支持
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 血清铁蛋白水平低于 50 ng/mL
- 血清铁过载
- 严重的充血性心力衰竭
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TIW：Epoetin alfa 每周注射 3 次/每周一次
参与者将每周服用 3 次阿法依泊汀，持续 22 周（初始皮下 (SC) 剂量 50 IU/kg），然后每周一次，持续 22 周（初始 SC 剂量 10,000 IU）
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Epoetin alfa 将以 50 IU/kg 的初始剂量（每周 3 次，持续 22 周）和初始剂量 10000 IU（每周一次，持续 22 周）作为 SC 注射剂给药
其他名称：
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实验性的：QW：Epoetin alfa 每周一次
参与者将每周服用一次阿法依泊汀，持续 44 周（初始皮下剂量 10,000 IU）。
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Epoetin alfa 将以 10000 IU 的初始剂量作为 SC 注射给药（每周一次，持续 44 周）。
其他名称：
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实验性的：Q2W：每两周一次 Epoetin alfa
参与者将每 2 周服用一次 epoetin alfa，持续 44 周（初始皮下剂量 20,000 IU）。
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Epoetin alfa 将以 20000 IU 的初始剂量作为皮下注射给药（每 2 周一次，持续 44 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hb 浓度 (g/dL) 从基线到第 22 周治疗的最后 8 周平均值的变化
大体时间：从基线到第 22 周
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变化计算为过去 8 周的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
只有在参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值才包括在计算治疗的最后 8 周到第 22 周期间的平均 Hb 值中。
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从基线到第 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 9 周 Hb 浓度较基线增加 ≥ 1 g/dL 的参与者
大体时间：从基线到第 9 周
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变化计算为过去 8 周的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
仅包括参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值。
Hb 增加定义为基线后 Hb 水平减去基线 Hb 水平。
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从基线到第 9 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗的前 22 周期间 Hb 浓度超过 11.9 g/dL 的参与者
大体时间：从基线到第 22 周
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变化计算为过去 8 周的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
仅包括参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值。
至少一次 Hb 值超过 11.9 g/dL 的参与者被包括在百分比计算的分子中。
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从基线到第 22 周
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治疗前 22 周期间的最大 Hb 浓度 (g/dL)
大体时间：从基线到第 22 周
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变化计算为过去 8 周的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
仅包括参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值。
在治疗的前 22 周内，确定了每个参与者的最大 Hb 观察值。
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从基线到第 22 周
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在治疗的前 22 周内达到或超过 Hb 上升率 >=1.0 g/dL/2 周的参与者
大体时间：从基线到第 22 周
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变化计算为过去 8 周内的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
仅包括参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值。
至少一次达到或超过 1.0 g/dL/2 周 Hb 上升率 (RR) 的参与者被纳入百分比计算的分子中。
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从基线到第 22 周
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在治疗的前 22 周内达到或超过 Hb 上升率 >=1.5 g/dL/2 周的参与者
大体时间：从基线到第 22 周
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变化计算为过去 8 周内的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
仅包括参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值。
至少一次达到或超过 1.5 g/dL/2 周 Hb 上升率 (RR) 的参与者被纳入百分比计算的分子中。
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从基线到第 22 周
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在治疗的前 22 周内达到或超过 Hb 上升率 >=2.0 g/dL/2 周的参与者
大体时间：从基线到第 22 周
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变化计算为过去 8 周内的平均血红蛋白 (Hb) 减去基线 Hb。
仅包括参与者接受输血或开始透析之前的 Hb 测量值。
至少一次达到或超过 2.0 g/dL/2 周 Hb 上升率 (RR) 的参与者被纳入百分比计算的分子中。
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从基线到第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Epoetin alfa 每周 3 次/每周一次的临床试验
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的