Um estudo de eficácia e segurança da epoetina alfa para iniciar e manter o tratamento de pacientes com anemia associada à doença renal crônica
22 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico da epoetina alfa comparando dois regimes de dosagem estendida, uma vez por semana e a cada duas semanas, com o regime de dosagem de três vezes por semana para iniciar e manter o tratamento em indivíduos anêmicos com doença renal crônica
O objetivo deste estudo é demonstrar que o tratamento uma vez por semana e uma vez a cada 2 semanas com epoetina alfa, em pacientes com anemia associada à doença renal crônica, não é menos eficaz do que o tratamento aprovado com epoetina alfa administrado 3 vezes por semana em relação às alterações na hemoglobina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), multicêntrico, projetado para mostrar que 2 regimes posológicos alternativos, uma vez por semana e uma vez a cada 2 semanas (dados em doses equivalentes a 50 UI/kg 3 vezes por semana) não são inferiores ao regime de dosagem de 3 vezes por semana.
Aproximadamente 375 pacientes com anemia serão incluídos neste estudo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber epoetina alfa por injeção subcutânea (SC) de acordo com um dos 3 regimes a seguir: 3 vezes por semana (Grupo 1), uma vez por semana (Grupo 2) ou uma vez a cada 2 semanas (Grupo 3) por 22 semanas.
A partir daí, os pacientes do Grupo 1 serão transferidos para o regime de dosagem de uma vez por semana por mais 22 semanas, e os pacientes dos Grupos 2 e 3 continuarão seu tratamento atual por mais 22 semanas.
A duração total da fase de tratamento aberto é de 44 semanas, que incluirá períodos de início e manutenção do tratamento (com o objetivo de aumentar e depois manter o nível de hemoglobina entre 11,0 e 11,9 g/dL inclusive) e um período de segurança (para avaliar exposição prolongada ao tratamento com epoetina alfa e qualquer período de instabilidade da hemoglobina durante a transição da administração de 3 vezes por semana para uma vez por semana).
As doses iniciais de epoetina alfa nos grupos de 3 vezes por semana, 1 vez por semana e a cada 2 semanas serão de 50 UI/kg, 10.000 UI e 20.000 UI, respectivamente; posteriormente ajustado de acordo com as concentrações semanais de hemoglobina.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais, exames físicos e sinais vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Lynwood, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Visalia, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Yuba City, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Carrollton, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New Hartford, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Caguas, Porto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para doença renal crônica, definida como uma taxa de filtração glomerular (GFR) maior ou igual a 15 mL/min por 1,73 m2 e menor que 60 mL/min por 1,73 m2 (Estágios 3 e 4) conforme calculado pelo laboratório central
- Requer suporte de um agonista do receptor de eritropoetina
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- Nível de ferritina sérica inferior a 50 ng/mL
- Sobrecarga de ferro sérico
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TIW: Epoetina alfa 3 injeções semanais/uma vez por semana
Os participantes receberão epoetina alfa 3 vezes por semana durante 22 semanas (dose inicial subcutânea (SC) 50 UI/kg), depois uma vez por semana, durante 22 semanas (dose inicial SC 10.000 UI)
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A epoetina alfa será administrada como injeções SC na dose inicial de 50 UI/kg (3 vezes por semana durante 22 semanas) e na dose inicial de 10.000 UI (uma vez por semana durante 22 semanas)
Outros nomes:
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Experimental: QW: Alfaepoetina uma vez por semana
Os participantes receberão epoetina alfa uma vez por semana durante 44 semanas (dose subcutânea inicial de 10.000 UI).
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A epoetina alfa será administrada como uma injeção SC na dose inicial de 10.000 UI (uma vez por semana durante 44 semanas).
Outros nomes:
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Experimental: Q2W: Alfaepoetina uma vez a cada duas semanas
Os participantes receberão epoetina alfa uma vez a cada 2 semanas durante 44 semanas (dose subcutânea inicial de 20.000 UI).
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A epoetina alfa será administrada como uma injeção SC na dose inicial de 20.000 UI (uma vez a cada 2 semanas durante 44 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de Hb (g/dL) desde a linha de base até a média das últimas 8 semanas de tratamento até a semana 22
Prazo: Da linha de base até a semana 22
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas no cálculo da Hb média durante as últimas 8 semanas de tratamento até a Semana 22.
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Da linha de base até a semana 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com um aumento de ≥1 g/dL na concentração de Hb desde o início até a semana 9
Prazo: Da linha de base até a semana 9
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas.
O aumento de Hb é definido como o nível de Hb pós-basal menos o nível de Hb basal.
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Da linha de base até a semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que excederam uma concentração de Hb de 11,9 g/dL durante as primeiras 22 semanas de tratamento
Prazo: Do início até a semana 22
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas.
os participantes que ultrapassaram o valor de Hb de 11,9 g/dL pelo menos uma vez foram incluídos no numerador do cálculo da porcentagem.
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Do início até a semana 22
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Concentração máxima de Hb (g/dL) durante as primeiras 22 semanas de tratamento
Prazo: Do início até a semana 22
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas.
Uma observação máxima de Hb foi identificada para cada participante durante as primeiras 22 semanas de tratamento.
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Do início até a semana 22
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Participantes que atingiram ou excederam a taxa de aumento de Hb >=1,0 g/dL/2 semanas durante as primeiras 22 semanas de tratamento
Prazo: Do início até a semana 22
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas.
Os participantes que atingiram ou excederam uma Taxa de Aumento de Hb (RR) de 1,0 g/dL/2 semanas pelo menos uma vez foram incluídos no numerador do cálculo de porcentagem.
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Do início até a semana 22
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Participantes que alcançaram ou excederam a taxa de aumento de Hb >=1,5 g/dL/2 semanas durante as primeiras 22 semanas de tratamento
Prazo: Do início até a semana 22
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas.
Os participantes que atingiram ou excederam uma Taxa de Aumento de Hb (RR) de 1,5 g/dL/2 semanas pelo menos uma vez foram incluídos no numerador do cálculo de porcentagem.
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Do início até a semana 22
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Participantes que atingiram ou excederam a taxa de aumento de Hb >=2,0 g/dL/2 semanas durante as primeiras 22 semanas de tratamento
Prazo: Do início até a semana 22
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A alteração é calculada como hemoglobina média (Hb) nas últimas 8 semanas subtraída da linha de base Hb.
Apenas as medições de Hb até o participante receber uma transfusão ou iniciar a diálise foram incluídas.
Os participantes que atingiram ou excederam uma Taxa de Aumento de Hb (RR) de 2,0 g/dL/2 semanas pelo menos uma vez foram incluídos no numerador do cálculo de porcentagem.
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Do início até a semana 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR010411
- EPOAKD3001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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