Estudio de eficacia y seguridad de la epoetina alfa para el tratamiento de inicio y mantenimiento de pacientes con anemia asociada a la enfermedad renal crónica
22 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado de epoetina alfa que compara dos regímenes de dosificación extendida, una vez por semana y cada dos semanas, con el régimen de dosificación de tres veces por semana para el tratamiento de inicio y mantenimiento en sujetos anémicos con enfermedad renal crónica
El propósito de este estudio es demostrar que el tratamiento con epoetina alfa una vez a la semana y una vez cada 2 semanas, en pacientes con anemia asociada a enfermedad renal crónica, no es menos efectivo que el tratamiento aprobado con epoetina alfa que se administra 3 veces a la semana. con respecto a los cambios en la hemoglobina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), diseñado para mostrar que 2 regímenes de dosificación alternativos, una vez por semana y una vez cada 2 semanas (dado a dosis equivalentes a 50 UI/kg 3 veces por semana) no son inferiores al régimen de dosificación de 3 veces por semana.
Aproximadamente 375 pacientes con anemia se inscribirán en este estudio.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir epoetin alfa por inyección subcutánea (SC) de acuerdo con uno de los siguientes 3 regímenes: 3 veces por semana (Grupo 1), una vez por semana (Grupo 2) o una vez cada 2 semanas (Grupo 3) durante 22 semanas.
A partir de entonces, los pacientes del Grupo 1 cambiarán al régimen de dosificación de una vez por semana durante 22 semanas adicionales, y los pacientes de los Grupos 2 y 3 continuarán con su tratamiento actual durante 22 semanas adicionales.
La duración total de la fase de tratamiento abierto es de 44 semanas que incluirán periodos de tratamiento de inicio y mantenimiento (con el objetivo de aumentar y luego mantener el nivel de hemoglobina entre 11,0 y 11,9 g/dL inclusive) y un periodo de seguridad (para evaluar exposición más prolongada al tratamiento con epoetina alfa y cualquier período de inestabilidad de la hemoglobina durante la transición de una dosis de 3 veces por semana a una vez por semana).
Las dosis iniciales de epoetina alfa en los grupos de 3 veces por semana, una vez por semana y cada 2 semanas serán de 50 UI/kg, 10 000 UI y 20 000 UI, respectivamente; luego se ajustó de acuerdo con las concentraciones semanales de hemoglobina.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio, exámenes físicos y signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Lynwood, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Visalia, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Yuba City, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Carrollton, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Old Bridge, New Jersey, Estados Unidos
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New Hartford, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Estados Unidos
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Caguas, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de enfermedad renal crónica, definida como una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor o igual a 15 mL/min por 1,73 m2 y menor a 60 mL/min por 1,73 m2 (Estadios 3 y 4) según lo calculado por el laboratorio central
- Requiere apoyo de un agonista del receptor de eritropoyetina
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Nivel de ferritina sérica inferior a 50 ng/mL
- Sobrecarga de hierro sérico
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIW: Epoetina alfa 3 inyecciones semanales/una vez por semana
A los participantes se les administrará epoetina alfa 3 veces a la semana durante 22 semanas (dosis inicial subcutánea (SC) de 50 UI/kg), luego una vez a la semana, durante 22 semanas (dosis inicial SC de 10 000 UI)
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La epoetina alfa se administrará como inyecciones SC a una dosis inicial de 50 UI/kg (3 veces a la semana durante 22 semanas) y a una dosis inicial de 10000 UI (una vez a la semana durante 22 semanas)
Otros nombres:
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Experimental: QW: Epoetin alfa una vez por semana
A los participantes se les administrará epoetina alfa una vez a la semana durante 44 semanas (dosis subcutánea inicial de 10 000 UI).
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La epoetina alfa se administrará como una inyección SC a una dosis inicial de 10000 UI (una vez por semana durante 44 semanas).
Otros nombres:
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Experimental: Q2W: Epoetin alfa una vez cada dos semanas
A los participantes se les administrará epoetina alfa una vez cada 2 semanas durante 44 semanas (dosis subcutánea inicial de 20 000 UI).
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La epoetina alfa se administrará como una inyección SC a una dosis inicial de 20000 UI (una vez cada 2 semanas durante 44 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de Hb (g/dL) desde el inicio hasta el promedio de las últimas 8 semanas de tratamiento hasta la semana 22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 22
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis se incluyeron en el cálculo de la Hb promedio durante las últimas 8 semanas de tratamiento hasta la Semana 22.
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Desde el inicio hasta la semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con un aumento de ≥1 g/dL en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo se incluyeron las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis.
El aumento de Hb se define como el nivel de Hb posterior al inicio menos el nivel de Hb inicial.
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Desde el inicio hasta la semana 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que excedieron una concentración de Hb de 11,9 g/dL durante las primeras 22 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 22
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo se incluyeron las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis.
los participantes que superaron un valor de Hb de 11,9 g/dL al menos una vez fueron incluidos en el numerador del cálculo porcentual.
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Desde el inicio hasta la semana 22
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Concentración máxima de Hb (g/dL) durante las primeras 22 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 22
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo se incluyeron las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis.
Se identificó una observación máxima de Hb para cada participante durante las primeras 22 semanas de tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 22
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Participantes que alcanzaron o superaron la tasa de aumento de Hb >=1,0 g/dl/2 semanas durante las primeras 22 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 22
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo se incluyeron las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis.
Los participantes que alcanzaron o superaron una tasa de aumento (RR) de Hb de 1,0 g/dl/2 semanas al menos una vez se incluyeron en el numerador del cálculo del porcentaje.
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Desde el inicio hasta la semana 22
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Participantes que alcanzaron o superaron la tasa de aumento de Hb >=1,5 g/dl/2 semanas durante las primeras 22 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 22
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo se incluyeron las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis.
Los participantes que alcanzaron o superaron una tasa de aumento (RR) de Hb de 1,5 g/dL/2 semanas al menos una vez se incluyeron en el numerador del cálculo del porcentaje.
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Desde el inicio hasta la semana 22
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Participantes que alcanzaron o superaron la tasa de aumento de Hb >=2,0 g/dl/2 semanas durante las primeras 22 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 22
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El cambio se calcula como la hemoglobina promedio (Hb) durante las últimas 8 semanas resta la Hb inicial.
Solo se incluyeron las mediciones de Hb hasta que un participante recibe una transfusión o comienza la diálisis.
Los participantes que alcanzaron o superaron una tasa de aumento (RR) de Hb de 2,0 g/dL/2 semanas al menos una vez se incluyeron en el numerador del cálculo del porcentaje.
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Desde el inicio hasta la semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR010411
- EPOAKD3001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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