만성 신장 질환과 관련된 빈혈 환자의 치료 개시 및 유지를 위한 Epoetin Alfa의 효능 및 안전성 연구
2014년 4월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
만성 신장 질환을 앓고 있는 빈혈 피험자의 치료 개시 및 유지를 위한 두 가지 연장 투여 요법(주 1회 및 2주마다)과 주 3회 투여 요법을 비교하는 Epoetin Alfa의 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 환자에서 주 1회 및 2주마다 1회 에포에틴 알파로 치료하는 것이 승인된 주 3회 에포에틴 알파 치료보다 덜 효과적임을 입증하는 것입니다. 헤모글로빈의 변화와 관련하여
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 다기관 연구로 주 1회 및 2주마다 1회(주어진 50 IU/kg에 해당하는 용량으로 주 3회)는 주 3회 투여 요법보다 열등하지 않습니다.
약 375명의 빈혈 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 다음 3가지 요법 중 하나에 따라 피하(SC) 주사로 에포에틴 알파를 받도록 무작위로 배정됩니다: 주 3회(그룹 1), 주 1회(그룹 2) 또는 2주에 한 번(그룹 3) 22 주.
이후 1군 환자는 추가 22주 동안 주 1회 투여 요법으로 전환하고, 2군과 3군 환자는 추가 22주 동안 현재 치료를 지속하게 된다.
공개 라벨 치료 단계의 총 기간은 44주이며 여기에는 치료 시작 및 유지 기간(헤모글로빈 수치를 11.0~11.9g/dL로 증가시킨 다음 유지하는 것을 목표로 함)과 안전 기간(평가하기 위한 것)이 포함됩니다. 에포에틴 알파 치료에 더 오래 노출되고 주 3회에서 주 1회 투여로 전환하는 동안 헤모글로빈 불안정 기간).
주 3회, 주 1회, 2주 간격의 epoetin alfa 시작 용량은 각각 50 IU/kg, 10,000 IU, 20,000 IU입니다. 그 후 매주 헤모글로빈 농도에 따라 조정됩니다.
안전성 평가에는 부작용, 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국
-
Tempe, Arizona, 미국
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국
-
Long Beach, California, 미국
-
Los Angeles, California, 미국
-
Lynwood, California, 미국
-
Riverside, California, 미국
-
San Diego, California, 미국
-
Visalia, California, 미국
-
Whittier, California, 미국
-
Yuba City, California, 미국
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국
-
Lakewood, Colorado, 미국
-
Thornton, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Orlando, Florida, 미국
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
West Palm Beach, Florida, 미국
-
Zephyrhills, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
-
Augusta, Georgia, 미국
-
Carrollton, Georgia, 미국
-
Macon, Georgia, 미국
-
Statesboro, Georgia, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
Peoria, Illinois, 미국
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
-
Bethesda, Maryland, 미국
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국
-
Plymouth, Massachusetts, 미국
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국
-
Old Bridge, New Jersey, 미국
-
Vineland, New Jersey, 미국
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국
-
New Hartford, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
Springfield Gardens, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
-
Greenville, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국
-
Easton, Pennsylvania, 미국
-
Erie, Pennsylvania, 미국
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국
-
-
South Carolina
-
Bamberg, South Carolina, 미국
-
Orangeburg, South Carolina, 미국
-
Sumter, South Carolina, 미국
-
-
Tennessee
-
Dyersburg, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국
-
Houston, Texas, 미국
-
San Antonio, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국
-
Fairfax, Virginia, 미국
-
Hampton, Virginia, 미국
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사구체 여과율(GFR)이 1.73m2당 15mL/분 이상 및 1.73m2당 60mL/분 미만(3단계 및 4단계)으로 정의되는 만성 신장 질환의 진단 기준을 충족합니다(3단계 및 4단계). 중앙 실험실
- 에리스로포이에틴 수용체 작용제의 지원 필요
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈청 페리틴 수치 50ng/mL 미만
- 혈청 철 과부하
- 중증 울혈성 심부전
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TIW: Epoetin alfa 3 주사 매주/주 1회
참가자는 에포에틴 알파를 22주 동안 매주 3회(초기 피하(SC) 용량 50 IU/kg), 그 후 22주 동안 매주 1회(초기 SC 용량 10,000 IU) 투여합니다.
|
Epoetin alfa는 초회량 50 IU/kg(22주 동안 주 3회)과 초회량 10000 IU(22주 동안 주 1회)를 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: QW: 매주 1회 Epoetin alfa
참가자는 44주 동안 매주 1회 에포에틴 알파를 투여받게 됩니다(초기 피하 용량 10,000 IU).
|
Epoetin alfa는 초기 용량 10000 IU(44주 동안 매주 1회)로 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Q2W: Epoetin alfa는 2주에 한 번
참가자는 44주 동안 2주에 한 번씩 epoetin alfa를 투여받게 됩니다(초기 피하 용량 20,000 IU).
|
Epoetin alfa는 초회 용량 20000 IU(44주 동안 2주에 한 번)로 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hb 농도(g/dL) 기준선에서 22주차까지 치료의 마지막 8주 평균까지의 변화
기간: 베이스라인부터 22주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정값만 치료 마지막 8주 동안 22주까지 평균 Hb를 계산하는 데 포함되었습니다.
|
베이스라인부터 22주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9주까지 기준선에서 Hb 농도가 1g/dL 이상 증가한 참가자
기간: 기준선에서 9주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정만 포함되었습니다.
Hb 증가는 기준선 이후 Hb 수준에서 기준선 Hb 수준을 뺀 값으로 정의됩니다.
|
기준선에서 9주차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 첫 22주 동안 11.9g/dL의 Hb 농도를 초과한 참가자
기간: 기준선에서 22주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정만 포함되었습니다.
Hb 값 11.9g/dL을 한 번 이상 초과한 참가자는 백분율 계산의 분자에 포함되었습니다.
|
기준선에서 22주차까지
|
|
치료 첫 22주 동안 최대 Hb 농도(g/dL)
기간: 기준선에서 22주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정만 포함되었습니다.
치료 첫 22주 동안 각 참가자에 대해 최대 Hb 관찰이 확인되었습니다.
|
기준선에서 22주차까지
|
|
치료 첫 22주 동안 Hb 상승률 >=1.0g/dL/2주를 충족하거나 초과한 참가자
기간: 기준선에서 22주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정만 포함되었습니다.
1.0g/dL/2주의 Hb 상승률(RR)을 한 번 이상 충족하거나 초과한 참가자는 백분율 계산의 분자에 포함되었습니다.
|
기준선에서 22주차까지
|
|
치료 첫 22주 동안 Hb 상승률 >=1.5g/dL/2주를 충족하거나 초과한 참가자
기간: 기준선에서 22주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정만 포함되었습니다.
적어도 한 번 1.5g/dL/2주의 Hb 상승률(RR)을 충족하거나 초과한 참가자는 백분율 계산의 분자에 포함되었습니다.
|
기준선에서 22주차까지
|
|
치료 첫 22주 동안 Hb 증가율 >=2.0g/dL/2주를 충족하거나 초과한 참가자
기간: 기준선에서 22주차까지
|
변화는 지난 8주 동안의 평균 헤모글로빈(Hb)에서 기준선 Hb를 뺀 값으로 계산됩니다.
참가자가 수혈을 받거나 투석을 시작할 때까지의 Hb 측정만 포함되었습니다.
적어도 한 번 2.0g/dL/2주의 Hb 상승률(RR)을 충족하거나 초과한 참가자는 백분율 계산의 분자에 포함되었습니다.
|
기준선에서 22주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .