6주기의 CHOP 후 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 Yt90-Zevalin의 반응 연구
II기, III기 또는 IV기 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에서 Yt90 Zevalin 및 병용 화학요법
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 가장 흔한 림프성 신생물이며 성인 비호지킨 림프종(NHL)의 30~40%를 차지합니다. DLCBL은 잠재적으로 치료 가능한 질병입니다. 단클론 항체(Ab) 표적 요법과 같은 새로운 방식의 치료법을 도입하는 궁극적인 목표는 완전 관해(CR) 비율을 높이고 사건 없는 생존과 전체 생존을 연장하는 것입니다. 2상 시험에서 DLBL에서 추가로 DLBL 환자의 CR 및 OS 및 PFS 증가를 포함한 ORR 증가와 함께 CHOP에 대한 rituximab의 사용이 가능했습니다.2 R-CHOP의 이점은 IPI에 따른 좋은 위험과 나쁜 위험을 포함하고 70세 미만과 70세 이상과는 독립적으로 테스트한 환자의 모든 하위 그룹에서 일관되었습니다.
최근에, 악성 림프종의 치료에서 높은 관해율을 유도할 수 있는 새로운 방사성 표지 단일클론 항체가 확립되었습니다. 방사성 표지된 항체는 림프종 세포가 방사선에 매우 민감하기 때문에 특히 효과적입니다. 또한, 방사성 표지된 항체의 국소 방출은 결합된 항체에 근접한 세포를 파괴할 수 있으므로(방관자 효과) 부피가 크거나 혈관이 잘 형성되지 않은 종양의 제한된 관류 문제를 피할 수 있습니다. 이브리투모맙은 티욱세탄 킬레이트에 공유 결합되어 Yt90, Yt90-이브리투모맙 티욱세탄(Yt90-Zevalin) 생산. 생체 분포를 최적화하기 위해 Rituximab을 방사성 표지된 항체보다 먼저 제공합니다. Yt90-ibritumomab-tiuxetan-치료는 Rituximab의 표준 과정과 비교되었습니다. Yt90-ibritumomab tiuxetan 그룹의 ORR은 Rituximab 그룹의 ORR보다 유의하게 높았습니다(International Workshop Response 기준에 따라 80% 대 56% 또는 프로토콜 정의 반응 평가에 따라 73% 대 47%).
방사선면역요법은 B세포 비호지킨 림프종 환자의 치료를 위한 비표지 면역요법에 비해 상당한 발전을 나타내므로 적어도 확인되지 않은 부분 관해를 달성한 환자에서 Yt90-ibritumomab tiuxetan(Yt90-Zevalin)을 사용한 통합 요법을 연구하는 것은 가치가 있습니다. 6주기의 CHOP 요법 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD 20 양성 미만성 거대 B 세포 림프종, 다음 단계 기준 중 1개 충족: 초기 진단 시 부피가 큰 II기 질환, III기 질환, IV기 질환.
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 18세 - 75세
- 성능 상태 Zubrod 0-2
- WBC 감별 계수에서 20,000/mcL 미만의 순환 림프 세포
- 적절한 절편 및 파라핀 블록 또는 사용 가능한 원본 진단 표본의 염색되지 않은 절편 ≥ 10개
- 바늘 흡인 또는 세포검사는 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
- 림프종에 의한 CNS 침범의 임상적 증거 없음
- 무통성 림프종의 사전 진단 없음
- 조직학적 변형 없음
- 수명 : 지정되지 않음
- 간 : 지정되지 않음
- 신장 : 지정되지 않음
심혈관
- MUGA에 의한 박출률 ≥ 45% 또는
- 심초음파상 특이소견 없음
- 폐 : 지속적인 산소 보충 필요 없음
다른
- 가임 가능성이 있는 모든 성인 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 서면 동의서
이전 동시 치료:
- 생물학적 요법 : 림프종에 대한 이전 항체 요법 없음
- 화학 요법: CHOP 6주기
- 내분비 요법 : 지정되지 않음
- 방사선 요법 : 림프종에 대한 선행 방사선 요법 없음
- 수술 : 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 없음
제외 기준:
- DLBCL의 초기 치료를 위한 CHOP 6주기 이외의 이전 항종양 치료
- 양성 HIV 혈청학
- 만성 간염의 HCV RNA가 있는 HCV의 양성 혈청학
- 만성 간염의 HBV RNA의 존재와 함께 HBV의 양성 혈청학
- 혈청 크레아티닌 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배
- 활성 제어되지 않은 감염
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병
- 림프종 세포가 골수의 25% 이상 침윤된 환자
- 혈소판 수가 <100,000/µl 또는 호중구 수가 <1500/µl인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 후 Zevalin
CHOP(15-45분에 걸쳐 사이클로포스파미드 iv 750 mg/m2; 5-20분에 걸쳐 독소루비신 iv 50 mg/m2; 및 제1일에 5-15분에 걸쳐 Vincristine iv 1.4 mg/m2 및 경구 프레드니손 40을 사용한 화학 요법의 6주기 1~5일에 mg/m2, 21일마다 반복), 이후 Zevalin
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CHOP(15-45분에 걸쳐 사이클로포스파미드 iv 750 mg/m2; 5-20분에 걸쳐 독소루비신 iv 50 mg/m2; 및 제1일에 5-15분에 걸쳐 Vincristine iv 1.4 mg/m2 및 경구 프레드니손 40을 사용한 화학 요법의 6주기 1~5일에 mg/m2, 21일마다 반복), 이후 Zevalin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- Yt90-Zevalin을 사용한 통합 요법의 2년 무진행 생존을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 반응 기간(진행까지의 시간)을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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Yt90-Zevalin 강화 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국