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Die Ansprechstudie von Yt90-Zevalin bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach 6 CHOP-Zyklen

28. Januar 2015 aktualisiert von: Mahidol University

Yt90-Zevalin und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im Stadium II, III oder IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Yt90-Zevalin-Therapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bestimmen, die nach 6 Zyklen CHOP-Therapie mindestens eine unbestätigte Teilremission erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diffuse großzellige B-Zell-Lymphome (DLBCL) sind die häufigste lymphatische Neoplasie und machen 30 bis 40 % der Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) bei Erwachsenen aus. DLCBL ist eine potenziell heilbare Krankheit. Die ultimativen Ziele der Einführung neuer Behandlungsmodalitäten wie der gezielten Therapie mit monoklonalen Antikörpern (Ab) bestehen darin, die Rate der vollständigen Remission (CR) zu erhöhen und das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben zu verlängern. In Phase-II-Studien wurde gezeigt, dass bei DLBL der Zusatz von Rituximab auf CHOP war machbar, mit einem Anstieg der ORR, einschließlich CR, und einem Anstieg des OS und PFS bei Patienten mit DLBL.2 Der Nutzen von R-CHOP war in allen Untergruppen der getesteten Patienten konsistent, einschließlich guter und schlechter Risiken gemäß IPI und unabhängig von Patienten unter 70 Jahren und über 70 Jahren.

In der Therapie maligner Lymphome wurden kürzlich neue radioaktiv markierte monoklonale Antikörper etabliert, die hohe Remissionsraten induzieren können. Radioaktiv markierte Antikörper sind besonders wirksam, da Lymphomzellen sehr strahlungsempfindlich sind. Darüber hinaus ist die lokale Emission radioaktiv markierter Antikörper in der Lage, Zellen in unmittelbarer Nähe des gebundenen Antikörpers zu zerstören (Bystander-Effekt), wodurch das Problem der eingeschränkten Perfusion voluminöser oder schlecht vaskularisierter Tumoren umgangen wird. Ibritumomab ist kovalent an das Tiuxetan-Chelat gebunden und damit radioaktiv markiert Yt90, produziert Yt90-Ibritumomab-Tiuxetan (Yt90-Zevalin). Um die Bioverteilung zu optimieren, wird Rituximab vor dem radioaktiv markierten Antikörper verabreicht. Die Behandlung mit Yt90-Ibritumomab und Tiuxetan wurde mit einer Standardbehandlung mit Rituximab verglichen. Die ORR in der Yt90-Ibritumomab-Tiuxetan-Gruppe war signifikant höher als die ORR in der Rituximab-Gruppe (80 % vs. 56 % gemäß den International Workshop Response-Kriterien oder 73 % vs. 47 % gemäß der protokolldefinierten Bewertung der Reaktion).

Da die Radioimmuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom einen erheblichen Fortschritt gegenüber der unmarkierten Immuntherapie darstellt, lohnt es sich, die Konsolidierungstherapie mit Yt90-Ibritumomab-Tiuxetan (Yt90-Zevalin) bei Patienten zu untersuchen, die zumindest eine unbestätigte Teilremission erreicht haben nach 6 Zyklen CHOP-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CD 20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt: Bulky-Stadium II-Krankheit, Stadium III-Krankheit, Stadium IV-Krankheit bei der Erstdiagnose.
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Leistungsstand Zubrod 0-2
  • Weniger als 20.000/mcL zirkulierende lymphoide Zellen bei der WBC-Differenzialzählung
  • Ausreichende Schnitte UND ein Paraffinblock ODER ≥ 10 ungefärbte Schnitte der ursprünglich verfügbaren Diagnoseprobe
  • Nadelaspiration oder Zytologie werden nicht als ausreichend angesehen
  • Keine klinischen Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung durch Lymphome
  • Keine vorherige Diagnose eines indolenten Lymphoms
  • Keine histologische Transformation
  • Lebenserwartung: Nicht angegeben
  • Hepatisch: Nicht angegeben
  • Nieren: Nicht angegeben

  • Herz-Kreislauf

    • Auswurffraktion ≥ 45 % nach MUGA OR
    • Keine signifikanten Auffälligkeiten im Echokardiogramm
  • Pulmonal: Kein Bedarf an kontinuierlicher zusätzlicher Sauerstoffversorgung

  • Andere

    • Alle erwachsenen Patienten im gebärfähigen Alter müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung Verhütungsmittel anwenden
    • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Kein bekannter HIV-Positiver
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

    • Biologische Therapie: Keine vorherige Antikörpertherapie gegen Lymphome
    • Chemotherapie: 6 Zyklen CHOP
    • Endokrine Therapie: Nicht angegeben
    • Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen
    • Operation: Keine vorherige Organtransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere antineoplastische Behandlung außer den 6 CHOP-Zyklen zur Erstbehandlung von DLBCL
  • Positive HIV-Serologie
  • Positive HCV-Serologie mit Vorhandensein von HCV-RNA einer chronischen Hepatitis
  • Positive HBV-Serologie mit Vorhandensein von HBV-RNA einer chronischen Hepatitis
  • Serumkreatinin oder Bilirubin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, bei denen mehr als 25 % des Knochenmarks von Lymphomzellen infiltriert sind
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder einer Neutrophilenzahl < 1500/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie gefolgt von Zevalin
6 Zyklen Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid iv 750 mg/m2 über 15–45 Minuten; Doxorubicin iv 50 mg/m2 über 5–20 Minuten; und Vincristin iv 1,4 mg/m2 über 5–15 Minuten am Tag 1 und orales Prednison 40). mg/m2 an den Tagen 1–5, wiederholt alle 21 Tage), gefolgt von Zevalin
Arzneimittel: Chemotherapie gefolgt von Zevalin
6 Zyklen Chemotherapie mit CHOP (Cyclophosphamid iv 750 mg/m2 über 15–45 Minuten; Doxorubicin iv 50 mg/m2 über 5–20 Minuten; und Vincristin iv 1,4 mg/m2 über 5–15 Minuten am Tag 1 und orales Prednison 40). mg/m2 an den Tagen 1–5, wiederholt alle 21 Tage), gefolgt von Zevalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bestimmen Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben der Konsolidierungstherapie mit Yt90-Zevalin.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechdauer (Zeit bis zur Progression) nach der Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Yt90-Zevalin-Konsolidierungstherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH011101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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