El estudio de respuesta de Yt90-Zevalin en pacientes con linfoma difuso de células B grandes después de 6 ciclos de CHOP
Yt90 Zevalin y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en estadio II, estadio III o estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los linfomas difusos de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) son la neoplasia linfoide más común y representan del 30 % al 40 % de los linfomas no Hodgkin (LNH) en adultos. DLCBL es una enfermedad potencialmente curable. Los objetivos finales de la introducción de tratamientos de nueva modalidad, como la terapia dirigida con anticuerpos monoclonales (Ab), son aumentar la tasa de remisión completa (RC) y prolongar la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general. En ensayos de fase II, se demostró que en DLBL la adición de rituximab a CHOP fue factible, con un aumento en la ORR, incluida la RC y un aumento en la SG y la SLP en pacientes con DLBL.2 El beneficio de R-CHOP fue consistente en todos los subgrupos de pacientes evaluados, incluidos los riesgos buenos y malos según el IPI e independientemente de los menores de 70 años y mayores de 70 años.
Recientemente, se han establecido nuevos anticuerpos monoclonales radiomarcados en la terapia del linfoma maligno que pueden inducir altas tasas de remisión. Los anticuerpos radiomarcados son particularmente efectivos ya que las células de linfoma son muy sensibles a la radiación. Además, la emisión local de anticuerpos radiomarcados es capaz de destruir las células cercanas al anticuerpo unido (efecto espectador), evitando así el problema de la perfusión limitada de tumores voluminosos o poco vascularizados. Yt90, que produce Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). Para optimizar la biodistribución, Rituximab se administra antes que el anticuerpo radiomarcado. El tratamiento con Yt90-ibritumomab-tiuxetan se comparó con un curso estándar de Rituximab. La ORR en el grupo de Yt90-ibritumomab tiuxetan fue significativamente mayor que la ORR en el grupo de Rituximab (80 % frente a 56 % según los criterios de International Workshop Response o 73 % frente a 47 % según la evaluación de respuesta definida por el protocolo).
Dado que la radioinmunoterapia representa un avance significativo sobre la inmunoterapia no marcada para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, vale la pena estudiar la terapia de consolidación con Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) en pacientes que lograron al menos una remisión parcial no confirmada después de 6 ciclos de terapia CHOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes positivo para CD 20, confirmado histológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios de estadio: enfermedad voluminosa en estadio II, enfermedad en estadio III, enfermedad en estadio IV en el diagnóstico inicial.
- Enfermedad medible bidimensionalmente
- Edad 18 - 75 Años
- Estado funcional Zubrod 0-2
- Menos de 20 000/mcL de células linfoides circulantes en el recuento diferencial de leucocitos
- Cortes adecuados Y un bloque de parafina O ≥ 10 cortes sin teñir de la muestra diagnóstica original disponible
- La aspiración con aguja o la citología no se consideran adecuadas
- Sin evidencia clínica de afectación del SNC por linfoma
- Sin diagnóstico previo de linfoma indolente
- Sin transformación histológica
- Esperanza de vida : No especificado
- Hepático : No especificado
- Renal : No especificado
Cardiovascular
- Fracción de eyección ≥ 45% por MUGA OR
- Sin anomalías significativas por ecocardiograma
- Pulmonar: Sin necesidad de oxígeno suplementario continuo
Otro
- Todos los pacientes adultos con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer en estadio I o II en remisión completa o carcinoma in situ del cuello uterino
- No conocido VIH positivo
- Consentimiento informado por escrito
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Terapia biológica: sin terapia previa con anticuerpos para el linfoma
- Quimioterapia: 6 ciclos de CHOP
- Terapia endocrina : No especificado
- Radioterapia: sin radioterapia previa para el linfoma
- Cirugía : Sin trasplante previo de órgano sólido
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antineoplásico previo distinto a los 6 ciclos de CHOP para el tratamiento inicial de DLBCL
- Serología VIH positiva
- Serología VHC positiva con presencia de ARN VHC de hepatitis crónica
- Serología positiva de VHB con presencia de ARN de VHB de hepatitis crónica
- Creatinina sérica o bilirrubina > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Infección activa no controlada
- Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio
- Pacientes en los que más del 25% de la médula ósea ha sido infiltrada por células de linfoma
- Pacientes con recuentos de plaquetas <100.000/µl o recuentos de neutrófilos <1500/µl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimioterapia seguida de Zevalin
6 ciclos de quimioterapia con CHOP (ciclofosfamida iv 750 mg/m2 durante 15-45 minutos; doxorrubicina iv 50 mg/m2 durante 5-20 minutos; y vincristina iv 1,4 mg/m2 durante 5-15 minutos el día 1 y prednisona oral 40 mg/m2 en los días 1-5 repetido cada 21 días), seguido de Zevalin
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6 ciclos de quimioterapia con CHOP (ciclofosfamida iv 750 mg/m2 durante 15-45 minutos; doxorrubicina iv 50 mg/m2 durante 5-20 minutos; y vincristina iv 1,4 mg/m2 durante 5-15 minutos el día 1 y prednisona oral 40 mg/m2 en los días 1-5 repetido cada 21 días), seguido de Zevalin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Determinar la supervivencia libre de progresión a 2 años de la terapia de consolidación con Yt90-Zevalin.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine la duración de la respuesta (tiempo hasta la progresión) después de la terapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de consolidación Yt90-Zevalin.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH011101
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