O estudo de resposta de Yt90-Zevalin em pacientes com linfoma difuso de grandes células B após 6 ciclos de CHOP
Yt90 Zevalin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B em Estágio II, Estágio III ou Estágio IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linfomas difusos de grandes células B (DLBCL) são as neoplasias linfoides mais comuns e representam 30% a 40% dos linfomas não-Hodgkin (NHL) em adultos. DLCBL é uma doença potencialmente curável. Os objetivos finais da introdução de novas modalidades de tratamentos, como a terapia direcionada ao anticorpo monoclonal (Ab), são aumentar a taxa de remissão completa (CR) e prolongar a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global. de rituximabe para CHOP foi viável, com um aumento na ORR, incluindo CR e um aumento no OS e PFS em pacientes com DLBL.2 O benefício do R-CHOP foi consistente em todos os subgrupos de pacientes testados, incluindo riscos bons e ruins de acordo com o IPI e independente de menores de 70 anos e maiores de 70 anos de idade.
Recentemente, novos anticorpos monoclonais radiomarcados foram estabelecidos na terapia de linfoma maligno que pode induzir altas taxas de remissão. Os anticorpos radiomarcados são particularmente eficazes, pois as células do linfoma são altamente sensíveis à radiação. Além disso, a emissão local de anticorpos radiomarcados é capaz de destruir células próximas ao anticorpo ligado (efeito espectador), contornando assim o problema da perfusão limitada de tumores volumosos ou pouco vascularizados. Yt90, produzindo Yt90-ibritumomabe tiuxetano (Yt90-Zevalin). Para otimizar a biodistribuição, o rituximabe é administrado antes do anticorpo radiomarcado. O tratamento com Yt90-ibritumomabe-tiuxetano foi comparado a um curso padrão de Rituximabe. A ORR no grupo Yt90-ibritumomabe tiuxetano foi significativamente maior do que a ORR no grupo Rituximabe (80% vs. 56% de acordo com os critérios do International Workshop Response ou 73% vs. 47% de acordo com a avaliação da resposta definida pelo protocolo).
Como a radioimunoterapia representa um avanço significativo em relação à imunoterapia não marcada para o tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, vale a pena estudar a terapia de consolidação com Yt90-ibritumomabe tiuxetano (Yt90-Zevalin) em pacientes que obtiveram pelo menos remissão parcial não confirmada após 6 ciclos de terapia CHOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente confirmado, linfoma difuso de grandes células B positivo para CD 20, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio: doença volumosa em estágio II, doença em estágio III, doença em estágio IV no diagnóstico inicial.
- Doença mensurável bidimensionalmente
- Idade 18 - 75 anos
- Estado de desempenho Zubrod 0-2
- Menos de 20.000/mcL de células linfoides circulantes na contagem diferencial de leucócitos
- Seções adequadas E um bloco de parafina OU ≥ 10 seções não coradas da amostra de diagnóstico original disponível
- Aspiração por agulha ou citologia não são considerados adequados
- Nenhuma evidência clínica de envolvimento do SNC por linfoma
- Sem diagnóstico prévio de linfoma indolente
- Sem transformação histológica
- Expectativa de vida: Não especificado
- Hepático: Não especificado
- Renais: Não especificado
Cardiovascular
- Fração de ejeção ≥ 45% por MUGA OU
- Sem anormalidades significativas por ecocardiograma
- Pulmonar: sem necessidade de oxigênio suplementar contínuo
Outro
- Todos os pacientes adultos com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos durante e por 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer em estágio I ou II em remissão completa ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhum HIV positivo conhecido
- Consentimento informado por escrito
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Terapia biológica: Nenhuma terapia prévia de anticorpos para linfoma
- Quimioterapia: 6 ciclos de CHOP
- Terapia endócrina: Não especificado
- Radioterapia: sem radioterapia prévia para linfoma
- Cirurgia: Nenhum transplante de órgão sólido prévio
Critério de exclusão:
- Tratamento antineoplásico anterior além dos 6 ciclos de CHOP para o tratamento inicial de DLBCL
- Sorologia positiva para HIV
- Sorologia positiva de HCV com presença de RNA de HCV de hepatite crônica
- Sorologia positiva de HBV com presença de HBV RNA de hepatite crônica
- Creatinina sérica ou bilirrubina > 2,5 x limite superior do normal
- Infecção ativa descontrolada
- Doença médica grave e/ou não controlada concomitante que possa comprometer a participação no estudo
- Pacientes nos quais mais de 25% da medula óssea foi infiltrada por células de linfoma
- Pacientes com contagem de plaquetas <100.000/µl ou contagem de neutrófilos <1500/µl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimioterapia seguida de Zevalin
6 ciclos de quimioterapia com CHOP (Ciclofosfamida iv 750 mg/m2 durante 15-45 minutos; Doxorrubicina iv 50 mg/m2 durante 5-20 minutos; e Vincristina iv 1,4 mg/m2 durante 5-15 minutos no dia 1 e prednisona oral 40 mg/m2 nos dias 1-5 repetidos a cada 21 dias), seguido de Zevalin
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6 ciclos de quimioterapia com CHOP (Ciclofosfamida iv 750 mg/m2 durante 15-45 minutos; Doxorrubicina iv 50 mg/m2 durante 5-20 minutos; e Vincristina iv 1,4 mg/m2 durante 5-15 minutos no dia 1 e prednisona oral 40 mg/m2 nos dias 1-5 repetidos a cada 21 dias), seguido de Zevalin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Determinar a sobrevida livre de progressão de 2 anos da terapia de consolidação com Yt90-Zevalin.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a duração da resposta (tempo para progressão) após a terapia.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar a segurança e tolerabilidade da terapia de consolidação Yt90-Zevalin.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH011101
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