Исследование ответа на Yt90-Зевалин у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после 6 циклов CHOP
Зевалин Yt90 и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов со стадией II, стадией III или стадией IV диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диффузные крупноклеточные В-клеточные лимфомы (ДВККЛ) являются наиболее распространенными лимфоидными новообразованиями и составляют от 30% до 40% неходжкинских лимфом (НХЛ) у взрослых. DLCBL является потенциально излечимым заболеванием. Конечные цели внедрения новых методов лечения, таких как терапия, направленная на моноклональные антитела (Ab), заключаются в увеличении частоты полной ремиссии (CR) и продлении бессобытийной выживаемости и общей выживаемости. В исследованиях фазы II было показано, что при DLBL добавление применение ритуксимаба к CHOP было возможным, с увеличением ORR, включая CR, и увеличением OS и PFS у пациентов с DLBL.2 Преимущество R-CHOP было одинаковым во всех подгруппах протестированных пациентов, включая хорошие и плохие риски в соответствии с IPI и независимо от возраста моложе 70 лет и старше 70 лет.
Недавно для терапии злокачественной лимфомы были созданы новые меченые радиоактивным изотопом моноклональные антитела, которые могут индуцировать высокие показатели ремиссии. Радиомеченые антитела особенно эффективны, поскольку клетки лимфомы очень чувствительны к радиации. Кроме того, локальная эмиссия меченых радиоактивным изотопом антител способна разрушать клетки в непосредственной близости от связанного антитела (эффект свидетеля), что позволяет обойти проблему ограниченной перфузии объемных или плохо васкуляризированных опухолей. Yt90, продуцирующий Yt90-ибритумомаб тиуксетан (Yt90-Зевалин). Для оптимизации биораспределения ритуксимаб вводят до меченого антитела. Лечение Yt90-ибритумомаб-тиуксетаном сравнивали со стандартным курсом ритуксимаба. ORR в группе Yt90-ибритумомаб тиуксетан был значительно выше, чем ORR в группе ритуксимаба (80% против 56% в соответствии с критериями ответа Международного семинара или 73% против 47% в соответствии с оценкой ответа, определенной протоколом).
Поскольку радиоиммунотерапия представляет собой значительный шаг вперед по сравнению с немеченой иммунотерапией в лечении пациентов с В-клеточной неходжкинской лимфомой, целесообразно изучить консолидирующую терапию Yt90-ибритумомабом тиуксетаном (Yt90-Зевалин) у пациентов, достигших хотя бы неподтвержденной частичной ремиссии. после 6 циклов СНОР-терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная CD 20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, отвечающая 1 из следующих критериев стадии: объемное заболевание II стадии, III стадия заболевания, IV стадия заболевания при первоначальном диагнозе.
- Двумерно измеримое заболевание
- Возраст 18 - 75 лет
- Статус выступления Зуброд 0-2
- Менее 20 000/мкл циркулирующих лимфоидных клеток при дифференциальном подсчете лейкоцитов
- Доступны адекватные срезы И парафиновый блок ИЛИ ≥ 10 неокрашенных срезов исходного диагностического образца
- Аспирация иглы или цитологическое исследование не считаются адекватными
- Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС лимфомой
- Отсутствие предварительного диагноза вялотекущей лимфомы
- Отсутствие гистологической трансформации
- Ожидаемая продолжительность жизни : Не указано
- Печень: не указано
- Почечная: не указано
Сердечно-сосудистые
- Фракция выброса ≥ 45% по MUGA OR
- Эхокардиограмма без существенных отклонений
- Легочный: нет необходимости в постоянном дополнительном кислороде
Другой
- Все взрослые пациенты репродуктивного возраста должны использовать средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемого лечения.
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака I или II стадии в полной ремиссии или карциномы in situ шейки матки.
- Нет известных ВИЧ-позитивных
- Письменное информированное согласие
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Биологическая терапия: отсутствие предшествующей терапии антителами при лимфоме.
- Химиотерапия: 6 циклов CHOP
- Эндокринная терапия : Не указано
- Лучевая терапия: отсутствие предшествующей лучевой терапии лимфомы
- Хирургия: без предшествующей трансплантации паренхиматозных органов
Критерий исключения:
- Предшествующее противоопухолевое лечение, кроме 6 циклов CHOP для начального лечения ДВККЛ.
- Положительная серология ВИЧ
- Положительная серология HCV с наличием РНК HCV хронического гепатита
- Положительная серология HBV с наличием РНК HBV хронического гепатита
- Сывороточный креатинин или билирубин > 2,5 x верхняя граница нормы
- Активная неконтролируемая инфекция
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
- Пациенты, у которых более 25% костного мозга инфильтрировано клетками лимфомы.
- Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000/мкл или количеством нейтрофилов <1500/мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: химиотерапия с последующим назначением Зевалина
6 циклов химиотерапии CHOP (циклофосфамид в/в 750 мг/м2 в течение 15-45 минут; доксорубицин в/в 50 мг/м2 в течение 5-20 минут; и винкристин 1,4 мг/м2 в/в в течение 5-15 минут в 1-й день и пероральный преднизолон 40 мг/м2 в дни 1-5 повторять каждые 21 день), затем Зевалин
|
6 циклов химиотерапии CHOP (циклофосфамид в/в 750 мг/м2 в течение 15-45 минут; доксорубицин в/в 50 мг/м2 в течение 5-20 минут; и винкристин 1,4 мг/м2 в/в в течение 5-15 минут в 1-й день и пероральный преднизолон 40 мг/м2 в дни 1-5 повторять каждые 21 день), затем Зевалин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Определить 2-летнюю выживаемость без прогрессирования при консолидационной терапии Yt90-Зевалином.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите продолжительность ответа (время до прогрессирования) после терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Определить безопасность и переносимость консолидирующей терапии Yt90-Zevalin.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH011101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .