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Yt90-Zevalin 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者 CHOP 6 个周期后的反应研究

2015年1月28日 更新者:Mahidol University

Yt90 Zevalin 和联合化疗治疗 II 期、III 期或 IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者

本研究的目的是确定 Yt90-Zevalin 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的有效性,这些患者在 6 个周期的 CHOP 治疗后至少达到了未确认的部分缓解。

研究概览

地位

完全的

详细说明

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的淋巴肿瘤,占成人非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 30% 至 40%。 DLCBL 是一种潜在可治愈的疾病。 引入单克隆抗体 (Ab) 靶向治疗等新疗法的最终目标是提高完全缓解 (CR) 率并延长无事件生存期和总生存期。在 II 期试验中,表明在 DLBL 中加入利妥昔单抗联合 CHOP 是可行的,ORR 增加,包括 DLBL 患者的 CR 和 OS 和 PFS 增加。 2 R-CHOP 的益处在所有接受测试的患者亚组中都是一致的,包括根据 IPI 确定的好风险和差风险,并且与年龄小于 70 岁和大于 70 岁无关。

最近,在恶性淋巴瘤的治疗中建立了新的放射性标记单克隆抗体,可以诱导高缓解率。 放射性标记的抗体特别有效,因为淋巴瘤细胞对辐射高度敏感。 此外,放射性标记抗体的局部发射能够破坏靠近结合抗体的细胞(旁观者效应),因此避免了体积庞大或血管化不良的肿瘤灌注受限的问题。 Ibritumomab 与 tiuxetan 螯合物共价连接并用放射性标记Yt90,生产 Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin)。 为优化生物分布,利妥昔单抗先于放射性标记抗体给药。 将 Yt90-ibritumomab-tiuxetan-治疗与标准疗程的 Rituximab 进行比较。 Yt90-ibritumomab tiuxetan 组的 ORR 显着高于利妥昔单抗组的 ORR(根据国际研讨会反应标准,80% 对 56%,或根据方案定义的反应评估,73% 对 47%)。

由于放射免疫疗法在治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者方面比未标记的免疫疗法取得了重大进展,因此值得研究使用 Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) 对至少达到未确认的部分缓解的患者进行巩固治疗CHOP 治疗 6 个周期后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实,CD 20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,符合以下分期标准中的一项:巨块型 II 期疾病、III 期疾病、初步诊断时的 IV 期疾病。
  • 二维可测量疾病
  • 年龄 18 - 75 岁
  • 表现状态 祖布罗德 0-2
  • WBC 分类计数的循环淋巴样细胞少于 20,000/mcL
  • 足够的切片和石蜡块或 ≥ 10 个可用的原始诊断标本的未染色切片
  • 针吸或细胞学被认为是不够的
  • 没有淋巴瘤累及中枢神经系统的临床证据
  • 无惰性淋巴瘤的既往诊断
  • 无组织学转化
  • 预期寿命 : 未指定
  • 肝 : 未指定
  • 肾 : 未指定
  • 心血管

    • MUGA 或射血分数 ≥ 45%
    • 超声心动图无明显异常
  • 肺部:不需要持续补充氧气
  • 其他

    • 所有具有生殖潜力的成年患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内采取避孕措施
    • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、完全缓解的 I 期或 II 期癌症或宫颈原位癌
    • 没有已知的 HIV 阳性
  • 书面知情同意书
  • 先前的同步治疗:

    • 生物疗法:没有针对淋巴瘤的先前抗体疗法
    • 化疗:6 个周期的 CHOP
    • 内分泌治疗 : 未指定
    • 放疗:淋巴瘤未接受过放疗
    • 手术:之前没有实体器官移植

排除标准:

  • 除了 6 个周期的 CHOP 初始治疗 DLBCL 以外,先前的抗肿瘤治疗
  • 阳性 HIV 血清学
  • HCV 血清学阳性伴有慢性肝炎的 HCV RNA
  • 存在慢性肝炎的 HBV RNA 的 HBV 血清学阳性
  • 血清肌酐或胆红素 > 2.5 x 正常上限
  • 活动性不受控制的感染
  • 可能影响参与研究的并发严重和/或不受控制的医学疾病
  • 超过25%的骨髓已被淋巴瘤细胞浸润的患者
  • 血小板计数 <100,000/µl 或中性粒细胞计数 < 1500/µl 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:化疗后 Zevalin
6 个周期的 CHOP 化疗(环磷酰胺 750 mg/m2 静脉注射 15-45 分钟;多柔比星 50 mg/m2 静脉注射 5-20 分钟;长春新碱 1.4 mg/m2 静脉注射 5-15 分钟,第 1 天和口服泼尼松 40 mg/m2 第 1-5 天,每 21 天重复一次),然后是 Zevalin
6 个周期的 CHOP 化疗(环磷酰胺 750 mg/m2 静脉注射 15-45 分钟;多柔比星 50 mg/m2 静脉注射 5-20 分钟;长春新碱 1.4 mg/m2 静脉注射 5-15 分钟,第 1 天和口服泼尼松 40 mg/m2 第 1-5 天,每 21 天重复一次),然后是 Zevalin

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
- 确定 Yt90-Zevalin 巩固治疗的 2 年无进展生存期。
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定治疗后的反应持续时间(进展时间)。
大体时间:2年
2年
确定 Yt90-Zevalin 巩固治疗的安全性和耐受性。
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Surapol Issaragrisil, M.D.、Siriraj Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月26日

首次发布 (估计)

2007年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月28日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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