Az Yt90-Zevalin válaszvizsgálata diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél 6 CHOP ciklus után
Yt90 Zevalin és kombinált kemoterápia II., III. vagy IV. stádiumú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz nagy B-sejtes limfómák (DLBCL) a leggyakoribb limfoid neoplazmák, és a felnőttkori non-Hodgkin limfómák (NHL) 30-40%-át teszik ki. A DLCBL potenciálisan gyógyítható betegség. Az új modalitású kezelések, például a monoklonális antitest (Ab) célzott terápia bevezetésének végső célja a teljes remisszió (CR) arányának növelése, valamint az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés meghosszabbítása. A II. fázisú vizsgálatokban kimutatták, hogy a DLBL-ben A rituximab CHOP-ba történő átvitele megvalósítható volt, az ORR növekedésével, beleértve a CR-t, valamint az OS és a PFS növekedését DLBL-ben szenvedő betegeknél.2 Az R-CHOP előnyei konzisztensek voltak a vizsgált betegek valamennyi alcsoportjában, beleértve a jó és rossz kockázatokat az IPI szerint, és függetlenek voltak a 70 évesnél fiatalabbaktól és a 70 évesnél idősebbektől.
A közelmúltban új radioaktívan jelölt monoklonális antitesteket hoztak létre a rosszindulatú limfóma terápiájában, amelyek magas remissziós arányt válthatnak ki. A radioaktívan jelölt antitestek különösen hatékonyak, mivel a limfómasejtek nagyon érzékenyek a sugárzásra. Ezenkívül a radioaktívan jelölt antitestek lokális emissziója képes elpusztítani a megkötött antitest közvetlen közelében lévő sejteket (bystander-effektus), így megkerüli a terjedelmes vagy rosszul vaszkularizált daganatok korlátozott perfúziójának problémáját. Az ibritumomab kovalensen kapcsolódik a tiuxetán keláthoz, és radioaktívan jelölve van. Yt90, amely Yt90-ibritumomab-tiuxetánt (Yt90-Zevalin) termel. A biológiai eloszlás optimalizálása érdekében a rituximabot a radioaktívan jelölt antitest előtt kell beadni. Az Yt90-ibritumomab-tiuxetán kezelést egy standard Rituximab kezeléssel hasonlították össze. Az Yt90-ibritumomab-tiuxetán csoportban az ORR szignifikánsan magasabb volt, mint a Rituximab csoportban (80% vs. 56% az International Workshop Response kritériumai szerint vagy 73% vs. 47% a válasz protokollban meghatározott értékelése szerint).
Mivel a radioimmunterápia jelentős előrelépést jelent a B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében a jelöletlen immunterápiához képest, érdemes megvizsgálni az Yt90-ibritumomab-tiuxetánnal (Yt90-Zevalin) végzett konszolidációs terápiát olyan betegeknél, akik legalább meg nem erősített részleges remissziót értek el. 6 ciklus CHOP terápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, CD 20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma, amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok közül egynek: II. stádiumú betegség, III. stádiumú betegség, IV. stádiumú betegség a kezdeti diagnóziskor.
- Kétdimenziósan mérhető betegség
- Életkor 18-75 év
- Teljesítmény állapota Zubrod 0-2
- Kevesebb, mint 20 000/mcL keringő limfoid sejt a fehérvérsejtek differenciálszámán
- Megfelelő metszetek ÉS egy paraffin blokk VAGY ≥ 10 festetlen metszet az eredeti diagnosztikai mintából elérhető
- A tűaspiráció vagy a citológia nem tekinthető megfelelőnek
- Nincs klinikai bizonyíték a limfóma központi idegrendszeri érintettségére
- Nincs előzetesen indolens limfóma diagnózisa
- Nincs szövettani átalakulás
- Várható élettartam: Nincs megadva
- Máj: Nincs meghatározva
- Vese: Nincs megadva
Szív- és érrendszeri
- Ejekciós frakció ≥ 45% MUGA VAGY
- Az echokardiogram alapján nincs jelentős eltérés
- Tüdő: Nincs szükség folyamatos kiegészítő oxigénre
Egyéb
- Minden reproduktív potenciálú felnőtt betegnek fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 6 hónapig
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, I. vagy II. stádiumú rák teljes remisszióban, vagy in situ méhnyak karcinóma
- Nem ismert HIV-pozitív
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Biológiai terápia: Nincs előzetes antitestterápia limfómára
- Kemoterápia: 6 ciklus CHOP
- Endokrin terápia : Nincs meghatározva
- Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés limfóma esetén
- Műtét: nincs előzetes szilárd szervátültetés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi daganatellenes kezelés, kivéve a 6 CHOP ciklust a DLBCL kezdeti kezelésére
- Pozitív HIV szerológia
- A HCV pozitív szerológiája a krónikus hepatitis HCV RNS-ének jelenlétével
- A HBV pozitív szerológiája krónikus hepatitis HBV RNS jelenlétével
- A szérum kreatinin- vagy bilirubinszintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt
- Olyan betegek, akiknél a csontvelő több mint 25%-át limfómasejtek infiltrálták
- Olyan betegek, akiknél a vérlemezkeszám <100 000/µl vagy a neutrofilszám < 1500/µl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kemoterápia, majd Zevalin
6 kemoterápiás ciklus CHOP-val (Cyclophosphamid iv 750 mg/m2 15-45 perc alatt; Doxorubicin iv 50 mg/m2 5-20 perc alatt; és Vincristine iv 1,4 mg/m2 5-15 perc alatt az 1. napon és orális prednizon 40 mg/m2 az 1-5. napon 21 naponta ismételve), majd a Zevalin
|
6 kemoterápiás ciklus CHOP-val (Cyclophosphamid iv 750 mg/m2 15-45 perc alatt; Doxorubicin iv 50 mg/m2 5-20 perc alatt; és Vincristine iv 1,4 mg/m2 5-15 perc alatt az 1. napon és orális prednizon 40 mg/m2 az 1-5. napon 21 naponta ismételve), majd a Zevalin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
- Határozza meg az Yt90-Zevalin-nel végzett konszolidációs terápia 2 éves progressziómentes túlélését.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a válasz időtartamát (a progresszióig eltelt időt) a terápia után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Határozza meg az Yt90-Zevalin konszolidációs terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH011101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .