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Lo studio di risposta di Yt90-Zevalin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B dopo 6 cicli di CHOP

28 gennaio 2015 aggiornato da: Mahidol University

Yt90 Zevalin e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio II, stadio III o stadio IV

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con Yt90-Zevalin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che hanno ottenuto almeno una remissione parziale non confermata dopo 6 cicli di terapia CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) sono la neoplasia linfoide più comune e rappresentano dal 30% al 40% dei linfomi non-Hodgkin (NHL) dell'adulto. DLCBL è una malattia potenzialmente curabile. Gli obiettivi finali dell'introduzione di nuove modalità di trattamento come la terapia mirata con anticorpi monoclonali (Ab) sono aumentare il tasso di remissione completa (CR) e prolungare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale. Negli studi di fase II, è stato dimostrato che in DLBL l'aggiunta di rituximab al CHOP era fattibile, con un aumento dell'ORR, inclusa la CR e un aumento dell'OS e della PFS nei pazienti con DLBL.2 Il beneficio di R-CHOP è stato coerente in tutti i sottogruppi di pazienti testati, compresi i rischi buoni e scarsi secondo l'IPI e indipendentemente da età inferiore a 70 anni e superiore a 70 anni.

Recentemente, nella terapia del linfoma maligno sono stati stabiliti nuovi anticorpi monoclonali radiomarcati che possono indurre alti tassi di remissione. Gli anticorpi radiomarcati sono particolarmente efficaci poiché le cellule del linfoma sono altamente sensibili alle radiazioni. Inoltre, l'emissione locale di anticorpi radiomarcati è in grado di distruggere le cellule in prossimità dell'anticorpo legato (effetto bystander) aggirando quindi il problema della perfusione limitata di tumori voluminosi o scarsamente vascolarizzati. Ibritumomab è legato in modo covalente al chelato di tiuxetano e radiomarcato con Yt90, che produce Yt90-ibritumomab tiuxetano (Yt90-Zevalin). Per ottimizzare la biodistribuzione, Rituximab viene somministrato prima dell'anticorpo radiomarcato. Il trattamento con Yt90-ibritumomab-tiuxetano è stato confrontato con un corso standard di Rituximab. L'ORR nel gruppo Yt90-ibritumomab tiuxetano era significativamente più alto dell'ORR nel gruppo Rituximab (80% vs. 56% secondo i criteri dell'International Workshop Response o 73% vs. 47% secondo la valutazione della risposta definita dal protocollo).

Poiché la radioimmunoterapia rappresenta un progresso significativo rispetto all'immunoterapia senza marcatura per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B, vale la pena studiare la terapia di consolidamento con Yt90-ibritumomab tiuxetano (Yt90-Zevalin) in pazienti che hanno ottenuto almeno una remissione parziale non confermata dopo 6 cicli di terapia CHOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD 20, confermato istologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio: malattia bulky in stadio II, malattia in stadio III, malattia in stadio IV alla diagnosi iniziale.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Età 18 - 75 anni
  • Rendimento Zubrod 0-2
  • Meno di 20.000/mcL di cellule linfoidi circolanti nella conta differenziale leucocitaria
  • Sezioni adeguate E un blocco di paraffina OPPURE ≥ 10 sezioni non colorate dal campione diagnostico originale disponibile
  • L'agoaspirazione o l'esame citologico non sono considerati adeguati
  • Nessuna evidenza clinica di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • Nessuna diagnosi precedente di linfoma indolente
  • Nessuna trasformazione istologica
  • Aspettativa di vita : Non specificata
  • Epatico : Non specificato
  • Renale: non specificato

  • Cardiovascolare

    • Frazione di eiezione ≥ 45% da MUGA OR
    • Nessuna anomalia significativa all'ecocardiogramma
  • Polmonare: nessuna richiesta di ossigeno supplementare continuo

  • Altro

    • Tutti i pazienti adulti con potenziale riproduttivo devono usare la contraccezione durante e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
    • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in stadio I o II in remissione completa o carcinoma in situ della cervice
    • Nessun HIV positivo noto
  • Consenso informato scritto

  • TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

    • Terapia biologica: nessuna precedente terapia anticorpale per il linfoma
    • Chemioterapia: 6 cicli di CHOP
    • Terapia endocrina : Non specificata
    • Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per linfoma
    • Chirurgia: nessun precedente trapianto di organi solidi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antineoplastico diverso dai 6 cicli di CHOP per il trattamento iniziale di DLBCL
  • Sierologia HIV positiva
  • Sierologia positiva di HCV con presenza di HCV RNA di epatite cronica
  • Sierologia positiva dell'HBV con presenza di HBV RNA dell'epatite cronica
  • Creatinina sierica o bilirubina > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Infezione attiva incontrollata
  • - Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo è stato infiltrato da cellule di linfoma
  • Pazienti con conta piastrinica <100.000/µl o conta dei neutrofili < 1500/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia seguita da Zevalin
6 cicli di chemioterapia con CHOP (ciclofosfamide ev 750 mg/m2 in 15-45 minuti; doxorubicina ev 50 mg/m2 in 5-20 minuti; e vincristina ev 1,4 mg/m2 in 5-15 minuti il ​​giorno 1 e prednisone orale 40 mg/m2 nei giorni 1-5 ripetuto ogni 21 giorni), seguito da Zevalin
Droga: chemioterapia seguita da Zevalin
6 cicli di chemioterapia con CHOP (ciclofosfamide ev 750 mg/m2 in 15-45 minuti; doxorubicina ev 50 mg/m2 in 5-20 minuti; e vincristina ev 1,4 mg/m2 in 5-15 minuti il ​​giorno 1 e prednisone orale 40 mg/m2 nei giorni 1-5 ripetuto ogni 21 giorni), seguito da Zevalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni della terapia di consolidamento con Yt90-Zevalin.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la durata della risposta (tempo alla progressione) dopo la terapia.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di consolidamento Yt90-Zevalin.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH011101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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