Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsundersøgelsen af ​​Yt90-Zevalin hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom efter 6 cyklusser af CHOP

28. januar 2015 opdateret af: Mahidol University

Yt90 Zevalin og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Yt90-Zevalin-terapi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, som har opnået mindst en ubekræftet delvis remission efter 6 cyklusser med CHOP-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffuse storcellede B-celle lymfomer (DLBCL) er den mest almindelige lymfoide neoplasma og tegner sig for 30 % til 40 % af voksne non-Hodgkin lymfomer (NHL). DLCBL er en potentielt helbredelig sygdom. De endelige mål med at introducere nye modalitetsbehandlinger såsom monoklonalt antistof (Ab)-målrettet terapi er at øge hastigheden for fuldstændig remission (CR) og forlænge hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse. I fase II-forsøg blev det vist, at i DLBL rituximab til CHOP var mulig med en stigning i ORR, inklusive CR og en stigning i OS og PFS hos patienter med DLBL.2 Fordelen ved R-CHOP var konsistent på tværs af alle undergrupper af testede patienter, inklusive gode og dårlige risici i henhold til IPI og uafhængig af yngre end 70 år og ældre end 70 år.

For nylig er nye radiomærkede monoklonale antistoffer blevet etableret i behandlingen af ​​malignt lymfom, som kan inducere høje remissionsrater. Radioaktivt mærkede antistoffer er særligt effektive, da lymfomceller er meget følsomme over for stråling. Derudover er den lokale emission af radiomærkede antistoffer i stand til at ødelægge celler i umiddelbar nærhed af det bundne antistof (bystander-effekt), og derfor omgås problemet med begrænset perfusion af voluminøse eller dårligt vaskulariserede tumorer. Ibritumomab er kovalent forbundet med tiuxetanchelatet og radiomærket med Yt90, der producerer Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). For at optimere biofordelingen gives Rituximab forud for det radioaktivt mærkede antistof. Yt90-ibritumomab-tiuxetan-behandling blev sammenlignet med et standardforløb med Rituximab. ORR i Yt90-ibritumomab tiuxetan-gruppen var signifikant højere end ORR i Rituximab-gruppen (80 % vs. 56 % ifølge International Workshop Response-kriterier eller 73 % vs. 47 % i henhold til protokoldefineret evaluering af respons).

Da radioimmunterapi repræsenterer et betydeligt fremskridt i forhold til umærket immunterapi til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, er det umagen værd at studere konsolideringsterapien med Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) hos patienter, der opnåede mindst ubekræftet delvis remission efter 6 cyklusser med CHOP-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, CD 20 positiv diffust storcellet B-celle lymfom, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier: Voluminøs stadium II sygdom, Stadie III sygdom, Stadie IV sygdom ved den indledende diagnose.
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Alder 18 - 75 år
  • Præstationsstatus Zubrod 0-2
  • Mindre end 20.000/mcL cirkulerende lymfoide celler på WBC differentialtælling
  • Tilstrækkelige snit OG en paraffinblok ELLER ≥ 10 ufarvede snit fra den originale diagnostiske prøve tilgængelig
  • Nålespiration eller cytologi anses ikke for tilstrækkeligt
  • Ingen klinisk evidens for CNS-involvering af lymfom
  • Ingen forudgående diagnose af indolent lymfom
  • Ingen histologisk transformation
  • Forventet levetid : Ikke specificeret
  • Hepatisk : Ikke specificeret
  • Nyre : Ikke specificeret

  • Kardiovaskulær

    • Ejektionsfraktion ≥ 45 % ved MUGA OR
    • Ingen signifikante abnormiteter ved ekkokardiogram
  • Pulmonal: Intet krav om kontinuerlig supplerende ilt

  • Andet

    • Alle voksne patienter med reproduktionspotentiale skal bruge prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
    • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, stadium I eller II cancer i fuldstændig remission eller carcinom in situ i livmoderhalsen
    • Ingen kendt hiv-positiv
  • Skriftligt informeret samtykke

  • FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

    • Biologisk terapi: Ingen tidligere antistofbehandling mod lymfom
    • Kemoterapi: 6 cyklusser CHOP
    • Endokrin terapi : Ikke specificeret
    • Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for lymfom
    • Kirurgi: Ingen forudgående solid organtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antineoplastisk behandling, bortset fra de 6 cyklusser af CHOP til den indledende behandling af DLBCL
  • Positiv HIV-serologi
  • Positiv serologi af HCV med tilstedeværelsen af ​​HCV RNA af kronisk hepatitis
  • Positiv serologi af HBV med tilstedeværelsen af ​​HBV RNA af kronisk hepatitis
  • Serumkreatinin eller bilirubin > 2,5 x øvre normalgrænse
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kunne kompromittere deltagelsen i undersøgelsen
  • Patienter, hvor mere end 25 % af knoglemarven er blevet infiltreret af lymfomceller
  • Patienter med blodpladetal <100.000/µl eller neutrofiltal < 1500/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi efterfulgt af Zevalin
6 cyklusser af kemoterapi med CHOP (Cyclophosphamid iv 750 mg/m2 over 15-45 minutter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 over 5-20 minutter; og Vincristine iv 1,4 mg/m2 over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison 40 mg/m2 på dag 1-5 gentaget hver 21. dag), efterfulgt af Zevalin
Medicin: kemoterapi efterfulgt af Zevalin
6 cyklusser af kemoterapi med CHOP (Cyclophosphamid iv 750 mg/m2 over 15-45 minutter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 over 5-20 minutter; og Vincristine iv 1,4 mg/m2 over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison 40 mg/m2 på dag 1-5 gentaget hver 21. dag), efterfulgt af Zevalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Bestem den 2-årige progressionsfrie overlevelse af konsolideringsterapi med Yt90-Zevalin.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsvarigheden (tid til progression) efter behandlingen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem sikkerhed og tolerabilitet af Yt90-Zevalin konsolideringsterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH011101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner