Responsstudien av Yt90-Zevalin hos patienter med diffust stort B-cellslymfom efter 6 cykler av CHOP
Yt90 Zevalin och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste lymfoida neoplasmen och står för 30 % till 40 % av vuxna non-Hodgkin lymfom (NHL). DLCBL är en potentiellt botbar sjukdom. De slutliga målen med att introducera nya modalitetsbehandlingar såsom monoklonal antikropp (Ab)-inriktad terapi är att öka graden av fullständig remission (CR) och förlänga händelsefri överlevnad och total överlevnad. I fas II-studier visades det att i DLBL av rituximab till CHOP var genomförbart, med en ökning av ORR, inklusive CR och en ökning av OS och PFS hos patienter med DLBL.2 Nyttan med R-CHOP var konsekvent i alla undergrupper av patienter som testades, inklusive goda och dåliga risker enligt IPI och oberoende av yngre än 70 år och äldre än 70 år.
Nyligen har nya radiomärkta monoklonala antikroppar etablerats vid terapi av malignt lymfom som kan inducera höga remissionshastigheter. Radiomärkta antikroppar är särskilt effektiva eftersom lymfomceller är mycket känsliga för strålning. Dessutom kan den lokala emissionen av radiomärkta antikroppar förstöra celler i omedelbar närhet av den bundna antikroppen (åskådareffekt) och kringgår därför problemet med begränsad perfusion av skrymmande eller dåligt vaskulariserade tumörer. Ibritumomab är kovalent kopplat till tiuxetankelatet och radiomärkt med Yt90, som producerar Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). För att optimera biodistributionen ges Rituximab före den radiomärkta antikroppen. Yt90-ibritumomab-tiuxetan-behandling jämfördes med en standardkur med Rituximab. ORR i Yt90-ibritumomab tiuxetan-gruppen var signifikant högre än ORR i Rituximab-gruppen (80 % vs. 56 % enligt International Workshop Response-kriterier eller 73 % vs. 47 % enligt protokolldefinierad utvärdering av respons).
Eftersom radioimmunterapi utgör ett betydande framsteg jämfört med omärkt immunterapi för behandling av patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom, är det värt att studera konsolideringsterapin med Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) hos patienter som uppnådde åtminstone obekräftad partiell remission efter 6 cykler av CHOP-terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, CD 20-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom, som uppfyller 1 av följande stadiumkriterier: Bulky stadium II sjukdom, Steg III sjukdom, Steg IV sjukdom vid den initiala diagnosen.
- Bidimensionellt mätbar sjukdom
- Ålder 18 - 75 år
- Prestationsstatus Zubrod 0-2
- Mindre än 20 000/mcL cirkulerande lymfoida celler på WBC differentialräkning
- Tillräckliga snitt OCH ett paraffinblock ELLER ≥ 10 ofärgade snitt från det ursprungliga diagnostiska provet tillgängligt
- Nålaspiration eller cytologi anses inte adekvat
- Inga kliniska bevis på CNS-inblandning av lymfom
- Ingen tidigare diagnos av indolent lymfom
- Ingen histologisk transformation
- Förväntad livslängd : Ej specificerad
- Lever : Ej specificerat
- Njure : Ej specificerat
Kardiovaskulär
- Ejektionsfraktion ≥ 45 % av MUGA OR
- Inga signifikanta avvikelser med ekokardiogram
- Lung: Inget behov av kontinuerligt tillskott av syre
Övrig
- Alla vuxna patienter med reproduktionspotential måste använda preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, stadium I eller II cancer i fullständig remission eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen känd HIV-positiv
- Skriftligt informerat samtycke
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Biologisk terapi: Ingen tidigare antikroppsbehandling för lymfom
- Kemoterapi: 6 cykler CHOP
- Endokrin terapi : Ej specificerad
- Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för lymfom
- Kirurgi: Ingen tidigare solid organtransplantation
Exklusions kriterier:
- Tidigare antineoplastisk behandling annan än de 6 cyklerna av CHOP för den initiala behandlingen av DLBCL
- Positiv HIV-serologi
- Positiv serologi av HCV med närvaro av HCV RNA av kronisk hepatit
- Positiv serologi av HBV med närvaro av HBV RNA av kronisk hepatit
- Serumkreatinin eller bilirubin > 2,5 x övre normalgräns
- Aktiv okontrollerad infektion
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien
- Patienter hos vilka mer än 25 % av benmärgen har infiltrerats av lymfomceller
- Patienter med trombocytantal <100 000/µl eller neutrofilantal < 1500/µl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kemoterapi följt av Zevalin
6 cykler av kemoterapi med CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 under 15-45 minuter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 under 5-20 minuter; och Vincristine iv 1,4 mg/m2 under 5-15 minuter på dag 1 och oral prednison 40 mg/m2 dag 1-5 upprepat var 21:e dag), följt av Zevalin
|
6 cykler av kemoterapi med CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 under 15-45 minuter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 under 5-20 minuter; och Vincristine iv 1,4 mg/m2 under 5-15 minuter på dag 1 och oral prednison 40 mg/m2 dag 1-5 upprepat var 21:e dag), följt av Zevalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
- Bestäm den 2-åriga progressionsfria överlevnaden av konsolideringsterapi med Yt90-Zevalin.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm svarslängden (tid till progression) efter behandlingen.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Bestäm säkerhet och tolerabilitet för Yt90-Zevalin konsolideringsterapi.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TH011101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .