- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00440583
Responsstudien av Yt90-Zevalin hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom etter 6 sykluser med CHOP
Yt90 Zevalin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-cellet lymfom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) er den vanligste lymfoide neoplasmen og utgjør 30 % til 40 % av voksne non-Hodgkin lymfomer (NHL). DLCBL er en potensielt helbredelig sykdom. De endelige målene med å introdusere nye modalitetsbehandlinger som monoklonalt antistoff (Ab)-målrettet terapi er å øke fullstendig remisjon (CR) rate og forlenge hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. I fase II-studier ble det vist at i DLBL tillegget av rituximab til CHOP var mulig, med en økning i ORR, inkludert CR og en økning i OS og PFS hos pasienter med DLBL.2 Fordelen med R-CHOP var konsistent på tvers av alle undergrupper av pasienter som ble testet, inkludert god og dårlig risiko i henhold til IPI og uavhengig av yngre enn 70 år og eldre enn 70 år.
Nylig har nye radiomerkede monoklonale antistoffer blitt etablert i behandlingen av malignt lymfom som kan indusere høye remisjonsrater. Radiomerkede antistoffer er spesielt effektive ettersom lymfomceller er svært følsomme for stråling. I tillegg er den lokale emisjonen av radiomerkede antistoffer i stand til å ødelegge celler i umiddelbar nærhet av det bundne antistoffet (bystander-effekt), og omgår derfor problemet med begrenset perfusjon av voluminøse eller dårlig vaskulariserte svulster. Ibritumomab er kovalent knyttet til tiuxetanchelatet og radiomerket med Yt90, produserer Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). For å optimalisere biodistribusjonen gis Rituximab før det radiomerkede antistoffet. Yt90-ibritumomab-tiuxetan-behandling ble sammenlignet med en standardkur med Rituximab. ORR i Yt90-ibritumomab tiuxetan-gruppen var signifikant høyere enn ORR i Rituximab-gruppen (80 % vs. 56 % i henhold til International Workshop Response-kriterier eller 73 % vs. 47 % i henhold til protokolldefinert evaluering av respons).
Siden radioimmunterapi representerer et betydelig fremskritt i forhold til umerket immunterapi for behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, er det verdt å studere konsolideringsterapien med Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) hos pasienter som oppnådde minst ubekreftet delvis remisjon etter 6 sykluser med CHOP-terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, CD 20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom, oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier: Voluminøs stadium II sykdom, stadium III sykdom, stadium IV sykdom ved første diagnose.
- Bidimensjonalt målbar sykdom
- Alder 18 - 75 år
- Prestasjonsstatus Zubrod 0-2
- Mindre enn 20 000/mcL sirkulerende lymfoide celler på WBC-differensialtelling
- Tilstrekkelige seksjoner OG en parafinblokk ELLER ≥ 10 ufargede seksjoner fra den originale diagnostiske prøven tilgjengelig
- Nålespirasjon eller cytologi anses ikke som tilstrekkelig
- Ingen kliniske bevis på CNS-involvering av lymfom
- Ingen tidligere diagnose av indolent lymfom
- Ingen histologisk transformasjon
- Forventet levealder : Ikke spesifisert
- Hepatisk : Ikke spesifisert
- Nyre : Ikke spesifisert
Kardiovaskulær
- Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % av MUGA OR
- Ingen signifikante abnormiteter ved ekkokardiogram
- Lunge: Ingen krav til kontinuerlig oksygentilskudd
Annen
- Alle voksne pasienter med reproduksjonspotensial må bruke prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen kjent HIV-positiv
- Skriftlig informert samtykke
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Biologisk terapi: Ingen tidligere antistoffbehandling for lymfom
- Kjemoterapi: 6 sykluser med CHOP
- Endokrin terapi : Ikke spesifisert
- Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for lymfom
- Kirurgi: Ingen tidligere solid organtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antineoplastisk behandling annet enn de 6 syklusene med CHOP for den første behandlingen av DLBCL
- Positiv HIV-serologi
- Positiv serologi av HCV med tilstedeværelse av HCV RNA av kronisk hepatitt
- Positiv serologi av HBV med tilstedeværelse av HBV RNA av kronisk hepatitt
- Serumkreatinin eller bilirubin > 2,5 x øvre normalgrense
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelsen i studien
- Pasienter hvor mer enn 25 % av benmargen har blitt infiltrert av lymfomceller
- Pasienter med blodplatetall <100 000/µl eller nøytrofiltall < 1500/µl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kjemoterapi etterfulgt av Zevalin
6 sykluser med kjemoterapi med CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 over 15-45 minutter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 over 5-20 minutter; og Vincristine iv 1,4 mg/m2 over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison 40 mg/m2 på dag 1-5 gjentatt hver 21. dag), etterfulgt av Zevalin
|
6 sykluser med kjemoterapi med CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 over 15-45 minutter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 over 5-20 minutter; og Vincristine iv 1,4 mg/m2 over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison 40 mg/m2 på dag 1-5 gjentatt hver 21. dag), etterfulgt av Zevalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
- Bestem 2-års progresjonsfri overlevelse av konsolideringsterapi med Yt90-Zevalin.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem responsvarigheten (tid til progresjon) etter behandlingen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Bestem sikkerhet og tolerabilitet for Yt90-Zevalin konsolideringsterapi.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH011101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketDiffust, stort B-celle lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.FullførtDiffus, stor B-celle, lymfomSpania
-
Xinjiang Medical UniversityUkjentDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomForente stater
-
Hoffmann-La RocheAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerFullførtDiffus, stor B-celle, lymfomBelgia, Frankrike, Canada, Korea, Republikken, Australia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Danmark, Singapore
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringCLL | B Cell NHLAustralia
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomItalia