Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsstudien av Yt90-Zevalin hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom etter 6 sykluser med CHOP

28. januar 2015 oppdatert av: Mahidol University

Yt90 Zevalin og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV diffust stort B-cellet lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Yt90-Zevalin-terapi hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom som har oppnådd minst en ubekreftet delvis remisjon etter 6 sykluser med CHOP-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) er den vanligste lymfoide neoplasmen og utgjør 30 % til 40 % av voksne non-Hodgkin lymfomer (NHL). DLCBL er en potensielt helbredelig sykdom. De endelige målene med å introdusere nye modalitetsbehandlinger som monoklonalt antistoff (Ab)-målrettet terapi er å øke fullstendig remisjon (CR) rate og forlenge hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. I fase II-studier ble det vist at i DLBL tillegget av rituximab til CHOP var mulig, med en økning i ORR, inkludert CR og en økning i OS og PFS hos pasienter med DLBL.2 Fordelen med R-CHOP var konsistent på tvers av alle undergrupper av pasienter som ble testet, inkludert god og dårlig risiko i henhold til IPI og uavhengig av yngre enn 70 år og eldre enn 70 år.

Nylig har nye radiomerkede monoklonale antistoffer blitt etablert i behandlingen av malignt lymfom som kan indusere høye remisjonsrater. Radiomerkede antistoffer er spesielt effektive ettersom lymfomceller er svært følsomme for stråling. I tillegg er den lokale emisjonen av radiomerkede antistoffer i stand til å ødelegge celler i umiddelbar nærhet av det bundne antistoffet (bystander-effekt), og omgår derfor problemet med begrenset perfusjon av voluminøse eller dårlig vaskulariserte svulster. Ibritumomab er kovalent knyttet til tiuxetanchelatet og radiomerket med Yt90, produserer Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). For å optimalisere biodistribusjonen gis Rituximab før det radiomerkede antistoffet. Yt90-ibritumomab-tiuxetan-behandling ble sammenlignet med en standardkur med Rituximab. ORR i Yt90-ibritumomab tiuxetan-gruppen var signifikant høyere enn ORR i Rituximab-gruppen (80 % vs. 56 % i henhold til International Workshop Response-kriterier eller 73 % vs. 47 % i henhold til protokolldefinert evaluering av respons).

Siden radioimmunterapi representerer et betydelig fremskritt i forhold til umerket immunterapi for behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom, er det verdt å studere konsolideringsterapien med Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) hos pasienter som oppnådde minst ubekreftet delvis remisjon etter 6 sykluser med CHOP-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, CD 20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom, oppfyller 1 av følgende stadiumkriterier: Voluminøs stadium II sykdom, stadium III sykdom, stadium IV sykdom ved første diagnose.
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Alder 18 - 75 år
  • Prestasjonsstatus Zubrod 0-2
  • Mindre enn 20 000/mcL sirkulerende lymfoide celler på WBC-differensialtelling
  • Tilstrekkelige seksjoner OG en parafinblokk ELLER ≥ 10 ufargede seksjoner fra den originale diagnostiske prøven tilgjengelig
  • Nålespirasjon eller cytologi anses ikke som tilstrekkelig
  • Ingen kliniske bevis på CNS-involvering av lymfom
  • Ingen tidligere diagnose av indolent lymfom
  • Ingen histologisk transformasjon
  • Forventet levealder : Ikke spesifisert
  • Hepatisk : Ikke spesifisert
  • Nyre : Ikke spesifisert
  • Kardiovaskulær

    • Ejeksjonsfraksjon ≥ 45 % av MUGA OR
    • Ingen signifikante abnormiteter ved ekkokardiogram
  • Lunge: Ingen krav til kontinuerlig oksygentilskudd
  • Annen

    • Alle voksne pasienter med reproduksjonspotensial må bruke prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
    • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon eller karsinom in situ i livmorhalsen
    • Ingen kjent HIV-positiv
  • Skriftlig informert samtykke
  • FØR SAMTIDIG TERAPI:

    • Biologisk terapi: Ingen tidligere antistoffbehandling for lymfom
    • Kjemoterapi: 6 sykluser med CHOP
    • Endokrin terapi : Ikke spesifisert
    • Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for lymfom
    • Kirurgi: Ingen tidligere solid organtransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antineoplastisk behandling annet enn de 6 syklusene med CHOP for den første behandlingen av DLBCL
  • Positiv HIV-serologi
  • Positiv serologi av HCV med tilstedeværelse av HCV RNA av kronisk hepatitt
  • Positiv serologi av HBV med tilstedeværelse av HBV RNA av kronisk hepatitt
  • Serumkreatinin eller bilirubin > 2,5 x øvre normalgrense
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelsen i studien
  • Pasienter hvor mer enn 25 % av benmargen har blitt infiltrert av lymfomceller
  • Pasienter med blodplatetall <100 000/µl eller nøytrofiltall < 1500/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoterapi etterfulgt av Zevalin
6 sykluser med kjemoterapi med CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 over 15-45 minutter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 over 5-20 minutter; og Vincristine iv 1,4 mg/m2 over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison 40 mg/m2 på dag 1-5 gjentatt hver 21. dag), etterfulgt av Zevalin
6 sykluser med kjemoterapi med CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 over 15-45 minutter; Doxorubicin iv 50 mg/m2 over 5-20 minutter; og Vincristine iv 1,4 mg/m2 over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison 40 mg/m2 på dag 1-5 gjentatt hver 21. dag), etterfulgt av Zevalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Bestem 2-års progresjonsfri overlevelse av konsolideringsterapi med Yt90-Zevalin.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsvarigheten (tid til progresjon) etter behandlingen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem sikkerhet og tolerabilitet for Yt90-Zevalin konsolideringsterapi.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

3
Abonnere