Yt90-Zevalinin vastetutkimus potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma 6 CHOP-syklin jälkeen
Yt90 Zevalin ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi suuret B-solulymfoomat (DLBCL) ovat yleisin lymfaattinen kasvain ja muodostavat 30–40 % aikuisten non-Hodgkin-lymfoomista (NHL). DLCBL on mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus. Uusien hoitomuotojen, kuten monoklonaalisiin vasta-aineisiin (Ab) kohdistetun hoidon, käyttöönoton perimmäisenä tavoitteena on lisätä täydellisen remission (CR) määrää ja pidentää tapahtumatonta eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. Vaiheen II tutkimuksissa osoitettiin, että DLBL:ssä rituksimabin siirtäminen CHOP:iin oli mahdollista, jolloin ORR lisääntyi, mukaan lukien CR ja OS ja PFS lisääntyivät DLBL-potilailla.2 R-CHOP:n hyöty oli johdonmukainen kaikissa testatuissa potilasalaryhmissä, mukaan lukien hyvät ja huonot riskit IPI:n mukaan ja riippumaton alle 70-vuotiaista ja yli 70-vuotiaista.
Äskettäin pahanlaatuisen lymfooman hoidossa on luotu uusia radioleimattuja monoklonaalisia vasta-aineita, jotka voivat indusoida korkeita remissioasteita. Radioleimatut vasta-aineet ovat erityisen tehokkaita, koska lymfoomasolut ovat erittäin herkkiä säteilylle. Lisäksi radioleimattujen vasta-aineiden paikallinen emissio pystyy tuhoamaan sitoutuneen vasta-aineen välittömässä läheisyydessä olevat solut (bystander-ilmiö), mikä kiertää tilavien tai huonosti verisuonituneiden kasvainten rajoitetun perfuusion ongelman. Ibritumomabi on kovalenttisesti sidottu tiuksetaanikelaattiin ja radioleimattu Yt90, joka tuottaa Yt90-ibritumomabitiuksetaania (Yt90-Zevalin). Biologisen jakautumisen optimoimiseksi rituksimabi annetaan ennen radioleimattua vasta-ainetta. Yt90-ibritumomabi-tiuksetaanihoitoa verrattiin rituksimabin standardihoitoon. ORR Yt90-ibritumomabitiuksetaaniryhmässä oli merkittävästi korkeampi kuin ORR rituksimabiryhmässä (80 % vs. 56 % International Workshop Response -kriteerien mukaan tai 73 % vs. 47 % protokollan määritellyn vastearvioinnin mukaan).
Koska radioimmunoterapia on merkittävä edistysaskel leimaamattomaan immuunihoitoon verrattuna B-solun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa, on syytä tutkia Yt90-ibritumomabitiuksetaani (Yt90-Zevalin) konsolidaatiohoitoa potilailla, jotka saavuttivat ainakin vahvistamattoman osittaisen remission. 6 CHOP-hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD 20 -positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä: Bulky vaiheen II sairaus, vaiheen III sairaus, vaiheen IV sairaus alkuperäisessä diagnoosissa.
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Ikä 18-75 vuotta
- Suorituskyky Zubrod 0-2
- Alle 20 000/mcL kiertäviä lymfoidisoluja valkosolujen erotusmäärässä
- Riittävät leikkeet JA parafiinilohko TAI ≥ 10 värjäämätöntä leikettä alkuperäisestä diagnostisesta näytteestä saatavilla
- Neulaaspiraatiota tai sytologiaa ei pidetä riittävinä
- Ei kliinisiä todisteita lymfooman aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta
- Ei aikaisempaa indolentin lymfooman diagnoosia
- Ei histologista muutosta
- Elinajanodote: Ei määritelty
- Maksa: Ei määritelty
- Munuaiset: Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ejektiofraktio ≥ 45 % MUGA OR:lla
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia kaikukardiogrammissa
- Keuhkot: Ei vaadi jatkuvaa lisähappea
muu
- Kaikkien lisääntymiskykyisten aikuisten potilaiden on käytettävä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei tunnettua HIV-positiivista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Biologinen hoito: Ei aikaisempaa vasta-ainehoitoa lymfoomaan
- Kemoterapia: 6 CHOP-sykliä
- Endokriininen hoito : Ei määritelty
- Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa lymfooman hoitoon
- Leikkaus: Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antineoplastinen hoito, muu kuin 6 CHOP-sykliä DLBCL:n alkuhoitoon
- Positiivinen HIV-serologia
- HCV:n positiivinen serologia ja kroonisen hepatiitin HCV-RNA:ta
- HBV:n positiivinen serologia, jossa on kroonisen hepatiitin HBV-RNA:ta
- Seerumin kreatiniini tai bilirubiini > 2,5 x normaalin yläraja
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Potilaat, joiden luuytimestä yli 25 % on tunkeutunut lymfoomasoluihin
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <100 000/µl tai neutrofiilien määrä < 1500/µl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kemoterapiaa, jota seurasi Zevalin
6 kemoterapiasykliä CHOP:lla (syklofosfamidi iv 750 mg/m2 15–45 minuutin aikana; doksorubisiini iv 50 mg/m2 5–20 minuutin aikana; ja vinkristiini iv 1,4 mg/m2 5–15 minuutin aikana päivänä 1 ja oraalinen prednisoni 40 mg/m2 päivinä 1-5 toistetaan 21 päivän välein), jonka jälkeen Zevalin
|
6 kemoterapiasykliä CHOP:lla (syklofosfamidi iv 750 mg/m2 15–45 minuutin aikana; doksorubisiini iv 50 mg/m2 5–20 minuutin aikana; ja vinkristiini iv 1,4 mg/m2 5–15 minuutin aikana päivänä 1 ja oraalinen prednisoni 40 mg/m2 päivinä 1-5 toistetaan 21 päivän välein), jonka jälkeen Zevalin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Määritä Yt90-Zevalin-konsolidaatiohoidon 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä vasteen kesto (aika etenemiseen) hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
Selvitä Yt90-Zevalin-konsolidaatiohoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH011101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .