Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na Yt90-Zevalin u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B po 6 cyklach CHOP

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University

Yt90 Zevalin i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w stadium II, III lub IV

Celem pracy jest określenie skuteczności terapii Yt90-Zevalin u chorych na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, u których uzyskano co najmniej niepotwierdzoną częściową remisję po 6 cyklach terapii CHOP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlane chłoniaki z dużych komórek B (DLBCL) są najczęstszym nowotworem układu limfatycznego i stanowią od 30% do 40% dorosłych chłoniaków nieziarniczych (NHL). DLCBL jest potencjalnie uleczalną chorobą. Ostatecznym celem wprowadzenia nowych metod leczenia, takich jak terapia ukierunkowana na przeciwciała monoklonalne (Ab), jest zwiększenie odsetka całkowitych remisji (CR) oraz wydłużenie przeżycia wolnego od zdarzeń i przeżycia całkowitego. W badaniach fazy II wykazano, że w DLBL dodanie rytuksymabu na CHOP było możliwe, ze wzrostem ORR, w tym CR oraz wzrostem OS i PFS u pacjentów z DLBL.2 Korzyść z R-CHOP była spójna we wszystkich podgrupach badanych pacjentów, w tym dobre i złe ryzyko zgodnie z IPI i niezależnie od wieku poniżej 70 lat i powyżej 70 lat.

Ostatnio odkryto nowe znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne w terapii chłoniaków złośliwych, które mogą indukować wysoki odsetek remisji. Przeciwciała znakowane radioaktywnie są szczególnie skuteczne, ponieważ komórki chłoniaka są bardzo wrażliwe na promieniowanie. Ponadto lokalna emisja znakowanych radioaktywnie przeciwciał może niszczyć komórki znajdujące się blisko związanego przeciwciała (efekt obserwatora), omijając w ten sposób problem ograniczonej perfuzji dużych lub słabo unaczynionych guzów. Ibrytumomab jest kowalencyjnie związany z chelatem tiuksetanu i radioznakowany Yt90, produkujący Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin). Aby zoptymalizować biodystrybucję, rytuksymab podaje się przed przeciwciałem znakowanym radioaktywnie. Leczenie Yt90-ibrytumomabem-tiuksetanem porównano ze standardowym przebiegiem rytuksymabu. ORR w grupie otrzymującej Yt90-ibrytumomab tiuksetan był istotnie wyższy niż ORR w grupie otrzymującej rytuksymab (80% vs. 56% zgodnie z kryteriami International Workshop Response lub 73% vs. 47% zgodnie z oceną odpowiedzi zdefiniowaną w protokole).

Ponieważ radioimmunoterapia stanowi znaczny postęp w porównaniu z immunoterapią nieznakowaną w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, warto zbadać terapię konsolidacyjną Yt90-ibritumomab tiuxetan (Yt90-Zevalin) u pacjentów, którzy uzyskali co najmniej niepotwierdzoną częściową remisję po 6 cyklach terapii CHOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych limfocytów B z dodatnim wynikiem CD 20, spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania: choroba w stadium II z dużą masą, choroba w stadium III, choroba w stadium IV we wstępnej diagnozie.
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Stan sprawności Żubrod 0-2
  • Mniej niż 20 000/ml krążących komórek limfoidalnych w analizie różnicowej WBC
  • Odpowiednie skrawki ORAZ bloczek parafinowy LUB ≥ 10 niebarwionych skrawków z oryginalnej dostępnej próbki diagnostycznej
  • Aspiracja igłowa lub cytologia nie są uważane za odpowiednie
  • Brak klinicznych dowodów zajęcia OUN przez chłoniaka
  • Brak wcześniejszego rozpoznania chłoniaka indolentnego
  • Brak transformacji histologicznej
  • Oczekiwana długość życia : Nie określono
  • Wątroba : Nie określono
  • Nerki : Nie określono

  • Układ sercowo-naczyniowy

    • Frakcja wyrzutowa ≥ 45% wg MUGA OR
    • Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym
  • Płuc: Nie wymaga ciągłego podawania tlenu

  • Inny

    • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
    • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka w stadium I lub II w całkowitej remisji lub raka in situ szyjki macicy
    • Brak znanego wirusa HIV
  • Pisemna świadoma zgoda

  • WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

    • Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami w przypadku chłoniaka
    • Chemioterapia: 6 cykli CHOP
    • Terapia hormonalna : Nie określono
    • Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii chłoniaka
    • Chirurgia: Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe inne niż 6 cykli CHOP w leczeniu początkowym DLBCL
  • Pozytywna serologia HIV
  • Dodatnia serologia HCV z obecnością HCV RNA przewlekłego zapalenia wątroby
  • Dodatnia serologia HBV z obecnością HBV RNA przewlekłego zapalenia wątroby
  • Stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy > 2,5 x górna granica normy
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjenci, u których ponad 25% szpiku kostnego zostało nacieczone przez komórki chłoniaka
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000/µl lub liczbą neutrofili <1500/µl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia, a następnie Zevalin
6 cykli chemioterapii z CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 przez 15-45 minut; doksorubicyna iv 50 mg/m2 przez 5-20 minut; i winkrystyna iv 1,4 mg/m2 przez 5-15 minut w 1. dniu i doustny prednizon 40 mg/m2 w dniach 1-5 powtarzane co 21 dni), a następnie Zevalin
Lek: chemioterapia, a następnie Zevalin
6 cykli chemioterapii z CHOP (cyklofosfamid iv 750 mg/m2 przez 15-45 minut; doksorubicyna iv 50 mg/m2 przez 5-20 minut; i winkrystyna iv 1,4 mg/m2 przez 5-15 minut w 1. dniu i doustny prednizon 40 mg/m2 w dniach 1-5 powtarzane co 21 dni), a następnie Zevalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Określenie 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby po leczeniu konsolidacyjnym Yt90-Zevalin.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ czas trwania odpowiedzi (czas do progresji) po terapii.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii konsolidacyjnej Yt90-Zevalin.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Surapol Issaragrisil, M.D., Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH011101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj