プロスペクティブ、マルチセンター、ランダム。 CoStar Paclitaxel-Eluting Coronary Stent の研究 (Direct Stenting vs. Pre-Dilatation) (DECIDE)

包含基準:

• -経皮的冠動脈インターベンションの対象
• -記録された安定または不安定狭心症、または記録された虚血、または記録された無症候性虚血
• -過去6週間以内に記録された左心室駆出率（LVEF）≥25％
• -冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補
• 単一標的血管/治療対象単一標的病変
• -標的病変は複数の病変で構成されている場合がありますが、1つの研究ステントで完全にカバーできなければなりません
• 1 血管あたりの累積標的病変の長さは ≤ 25 mm
• 2.5～3.5mmのRVD
• 標的病変径の狭窄≧50％かつ＜100％
• -標的血管は、過去6か月以内に以前の血行再建術を受けていません

除外基準:

• -コバルトクロム、パクリタキセルまたはPLGAに対する既知の感受性
• -新しい病理学的Q波の存在によって定義されるインデックス手順の前72時間以内の急性MI、または正常および上昇したMBの実験室上限の2倍を超えるクレアチンキナーゼ（CK）レベル
• 患者は心原性ショックに陥っている
• -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
• -急性または慢性の腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dL または > 150 µmol/L）/
• -ASAまたはクロピドグレルへの禁忌
• 血小板減少症 (血小板数 <100,000/mm3)
• 過去 3 か月以内の活発な消化管 (GI) 出血
• -造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応
• 患者は現在コルヒチンを服用している
• -患者は現在、またはインデックス手順の12か月以内にパクリタキセル（全身）で治療されています
• -患者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える
• -保護されているかどうかにかかわらず、左主冠動脈疾患（狭窄> 50％）。
• 標的病変は、直径が 2.0 mm を超える疾患のある (> 50% 狭窄) 枝血管を伴う分岐部を含み、介入が必要です。
• 標的病変が完全に閉塞している 心筋梗塞の血栓溶解 (TIMI 流量 ≤1)。
• 標的血管は、意図された標的病変部位の近位の血管セグメント（または枝）への事前の薬物溶出ステント留置を有する。
• 以前に PCI を受けた標的血管の任意のセグメントの血管造影による再狭窄。
• 50％を超える直径の狭窄（視覚的推定による）を伴うアテローム性動脈硬化症の血管造影による証拠 標的病変の近位または遠位（標的血管の主要な心外膜部分および隣接する血管セグメントに適用される 標的病変が分岐血管にある場合）