Fremadrettet, Multicenter, Tilfældig. Undersøgelse af CoStar Paclitaxel-eluerende koronarstent (direkte stenting vs. prædilatation) (DECIDE)

Inklusionskriterier:

• Berettiget til perkutan koronar intervention
• Dokumenteret stabil eller ustabil angina pectoris eller med dokumenteret iskæmi, eller med dokumenteret stille iskæmi
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 % dokumenteret inden for de sidste 6 uger
• Acceptabel kandidat til koronar bypassoperation
• Enkelt målkar / enkelt mållæsion, der skal behandles
• Mållæsion kan være sammensat af flere læsioner, men skal være fuldstændig dækkende af én (1) undersøgelsesstent
• Kumulativ mållæsionslængde pr. kar er ≤ 25 mm
• RVD på 2,5-3,5 mm
• Mållæsionsdiameter stenose ≥ 50 % og < 100 %
• Målkar har ikke gennemgået forudgående revaskularisering inden for de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for koboltchrom, Paclitaxel eller PLGA
• Akut MI inden for 72 timer før indeksproceduren som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en ny patologisk Q-bølge eller et kreatinkinase (CK) niveau på > 2x laboratoriets øvre grænser for normal og forhøjet MB
• Patienten er i kardiogent shock
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dL eller > 150 µmol/L)/
• Kontraindikation til ASA eller Clopidogrel
• Trombocytopeni (trombocyttal <100.000/mm3)
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste tre måneder
• Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler
• Patienten tager i øjeblikket Colchicin
• Patienten er i øjeblikket eller er blevet behandlet med Paclitaxel (systemisk) inden for 12 måneder efter indeksproceduren
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
• Venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%), uanset om det er beskyttet eller ubeskyttet.
• Mållæsion involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar >2,0 mm i diameter, som kræver indgreb.
• Mållæsion er totalt okkluderet. Trombolyse i MI (TIMI flow ≤1).
• Målkarret har tidligere haft lægemiddel-eluerende stentplacering til karsegment (eller gren) proksimalt i forhold til det tilsigtede mållæsionssted.
• Angiografisk restenose af et hvilket som helst segment af målkarret, der har gennemgået tidligere PCI.
• Angiografiske tegn på aterosklerotisk sygdom med >50 % diameter stenose (ved visuel vurdering) proksimalt eller distalt for mållæsionen (gælder den største epikardiale del af målkarret og tilstødende karsegment, hvis mållæsionen er lokaliseret i et grenkar)