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Prospective, Multicentrique, Aléatoire. Étude du stent coronaire à élution de paclitaxel CoStar (stenting direct vs pré-dilatation) (DECIDE)

29 octobre 2009 mis à jour par: Conor Medsystems

L'essai DECIDE : étude prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer le système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel CoStar utilisant une technique d'endoprothèse directe par rapport à l'endoprothèse conventionnelle avec stratégie de pré-dilatation

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une technique d'endoprothèse directe par rapport à l'endoprothèse conventionnelle avec stratégie de pré-dilatation à l'aide du système d'endoprothèse coronaire à élution de paclitaxel CoStar pour le traitement d'une seule lésion de novo dans une artère coronaire native. ≤ 25 mm de long dans une artère coronaire native de 2,5 à 3,5 mm de diamètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique, randomisée (1:1), en ouvert pour évaluer le stenting direct par rapport au stenting conventionnel avec stratégie de pré-dilatation dans le traitement d'une seule lésion de novo d'une seule artère coronaire native chez les patients subissant une coronaropathie percutanée élective intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à une intervention coronarienne percutanée
  • Angine de poitrine stable ou instable documentée ou avec ischémie documentée, ou avec ischémie silencieuse documentée
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 25 % documentée au cours des 6 dernières semaines
  • Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien
  • Vaisseau cible unique / lésion cible unique à traiter
  • La lésion cible peut être composée de plusieurs lésions mais doit être complètement recouvrable par un (1) stent d'étude
  • La longueur cumulée des lésions cibles par vaisseau est ≤ 25 mm
  • DRV de 2,5-3,5 mm
  • Sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 50 % et < 100 %
  • Le vaisseau cible n'a pas subi de revascularisation préalable au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue au chrome-cobalt, au paclitaxel ou au PLGA
  • IDM aigu dans les 72 heures précédant la procédure d'index, tel que défini par la présence d'une nouvelle onde Q pathologique ou d'un taux de créatine kinase (CK) > 2 x les limites supérieures du laboratoire de MB normal et élevé
  • Le patient est en état de choc cardiogénique
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dL ou > 150 µmol/L)/
  • Contre-indication à l'AAS ou au Clopidogrel
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/mm3)
  • Saignement gastro-intestinal (GI) actif au cours des trois derniers mois
  • Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste
  • Le patient prend actuellement de la colchicine
  • Le patient est actuellement ou a été traité par Paclitaxel (systémique) dans les 12 mois suivant la procédure de référence
  • Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
  • Maladie de l'artère coronaire principale gauche (sténose > 50 %), qu'elle soit protégée ou non.
  • La lésion cible implique une bifurcation avec un vaisseau ramifié malade (> 50 % sténosé) > 2,0 mm de diamètre qui nécessite une intervention.
  • La lésion cible est totalement occluse Thrombolyse En MI (débit TIMI ≤1).
  • Le vaisseau cible a été placé au préalable avec un stent à élution de médicament sur le segment (ou la branche) du vaisseau à proximité du site de lésion cible prévu.
  • Resténose angiographique de tout segment du vaisseau cible ayant subi une ICP antérieure.
  • Preuve angiographique d'une maladie athéroscléreuse avec une sténose de diamètre > 50 % (par estimation visuelle) proximale ou distale de la lésion cible (s'applique à la partie épicardique principale du vaisseau cible et au segment de vaisseau contigu si la lésion cible est située dans un vaisseau ramifié)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Technique d'endoprothèse directe
Dispositif: Système de stent coronaire à élution de paclitaxel CoStar
Expérimental: 2
Endoprothèse conventionnelle avec stratégie de pré-dilatation
Dispositif: Système de stent coronaire à élution de paclitaxel CoStar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MACE jugé à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Primaire & deuxième. succès de l'appareil, succès de la lésion et de la procédure, MACE adjugé 8, 9, 12, 24 mois post-proc ; Resténose binaire, MLD, Clin. piloté TLR 8 mois post-proc; Clinique. TVR piloté 8 mois post-proc ; Globalement TVR/TLR 8 mois post-traitement ; Thrombose de stent
Délai: 8, 9, 12, 24 mois après la procédure
8, 9, 12, 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conor Medsystems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The DECIDE Trial: CP-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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