Leendő, többközpontú, véletlenszerű. A CoStar paclitaxellel eluáló koszorúér-stent vizsgálata (közvetlen stentezés vs. pre-tágítás) (DECIDE)

Bevételi kritériumok:

• Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas
• Dokumentált stabil vagy instabil angina pectoris vagy dokumentált ischaemia, vagy dokumentált csendes ischaemia
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥25% dokumentált az elmúlt 6 hétben
• Elfogadható jelölt szívkoszorúér bypass műtétre
• Egyetlen célér / egyetlen célpont kezelendő léziója
• A céllézió több lézióból is állhat, de teljesen lefedhetőnek kell lennie egy (1) vizsgálati stenttel
• Az érenkénti összesített céllézióhossz ≤ 25 mm
• RVD 2,5-3,5 mm
• Céllézió átmérő szűkület ≥ 50% és < 100%
• A cél ér nem esett át előzetesen revaszkularizáción az előző 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

• Ismert érzékenység a kobaltkrómmal, paclitaxellel vagy PLGA-val szemben
• Akut MI az indexeljárást megelőző 72 órában, amelyet új kóros Q-hullám jelenléte vagy a normál laboratóriumi felső határérték és az emelkedett MB kreatin-kináz (CK) szintje > 2-szerese határoz meg
• A beteg kardiogén sokkban van
• Cerebrovascularis baleset (CVA) az elmúlt 6 hónapban
• Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy > 150 µmol/L)/
• Az ASA vagy a Clopidogrel alkalmazása ellenjavallt
• Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3)
• Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés az elmúlt három hónapban
• Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben
• A beteg jelenleg Colchicine-t szed
• A beteg jelenleg Paclitaxellel (szisztémás) kezelt, vagy az indexeljárást követő 12 hónapon belül kapott
• Komorbid állapot(ok), amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását
• A bal fő koszorúér betegsége (szűkület >50%), akár védett, akár nem védett.
• A céllézió egy 2,0 mm-nél nagyobb átmérőjű beteg (>50%-ban szűkületes) elágazó ér elágazása, amely beavatkozást igényel.
• A céllézió teljesen elzáródott Thrombolysis in MI (TIMI flow ≤1).
• A céleret előzetesen a gyógyszert eluáló stentet helyezték el az érszegmenshez (vagy ághoz), amely proximális a tervezett céllézió helyétől.
• A cél ér bármely szegmensének angiográfiás resztenózisa, amelyen korábban PCI-t végeztek.
• Az érelmeszesedés angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel (vizuális becslés szerint) a célléziótól proximálisan vagy distalisan (a célér fő epikardiális részére és a szomszédos érszakaszra vonatkozik, ha a céllézió egy elágazó érben található)