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Prospettico, Multicentrico, Casuale. Studio dello stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar (stenting diretto vs. pre-dilatazione) (DECIDE)

29 ottobre 2009 aggiornato da: Conor Medsystems

Lo studio DECIDE: studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar utilizzando una tecnica di stent diretto rispetto allo stent convenzionale con strategia di pre-dilatazione

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una tecnica di stent diretto rispetto allo stent convenzionale con strategia di predilatazione utilizzando il sistema di stent coronarico CoStar Paclitaxel-eluting per il trattamento di una singola lesione de novo in un'arteria coronaria nativa ≤ 25 mm di lunghezza in un'arteria coronarica nativa di 2,5-3,5 mm di diametro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), in aperto per valutare lo stenting diretto rispetto allo stenting convenzionale con strategia di predilatazione nel trattamento di una singola lesione de novo di una singola coronaria nativa in pazienti sottoposti a coronaropatia percutanea elettiva intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per intervento coronarico percutaneo
  • Angina pectoris stabile o instabile documentata o con ischemia documentata o con ischemia silente documentata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥25% documentata nelle ultime 6 settimane
  • Candidato accettabile per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Vaso a bersaglio singolo/lesione a bersaglio singolo da trattare
  • La lesione bersaglio può essere composta da più lesioni, ma deve essere completamente coperta da un (1) stent dello studio
  • La lunghezza cumulativa della lesione target per vaso è ≤ 25 mm
  • RVD di 2,5-3,5 mm
  • Stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 50% e < 100%
  • Il vaso bersaglio non è stato sottoposto a precedente rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota al cromo cobalto, al paclitaxel o al PLGA
  • MI acuto entro 72 ore prima della procedura indice come definito dalla presenza di una nuova onda Q patologica o da un livello di creatina chinasi (CK) > 2 volte i limiti superiori di laboratorio di MB normali ed elevati
  • Il paziente è in shock cardiogeno
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,0 mg/dL o > 150 µmol/L)/
  • Controindicazione all'ASA o al Clopidogrel
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3)
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  • Il paziente sta attualmente assumendo Colchicina
  • Il paziente è attualmente o è stato trattato con Paclitaxel (sistemico) entro 12 mesi dalla procedura indice
  • Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%), sia protetta che non protetta.
  • La lesione target comporta una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >2,0 mm di diametro che richiede un intervento.
  • La lesione bersaglio è totalmente occlusa Trombolisi In IM (flusso TIMI ≤1).
  • Il vaso target è stato precedentemente posizionato con uno stent a rilascio di farmaco nel segmento (o ramo) del vaso prossimale al sito della lesione target previsto.
  • Ristenosi angiografica di qualsiasi segmento del vaso bersaglio sottoposto a precedente PCI.
  • Evidenza angiografica di malattia aterosclerotica con stenosi del diametro >50% (mediante stima visiva) prossimale o distale alla lesione bersaglio (si applica alla porzione epicardica maggiore del vaso bersaglio e al segmento del vaso contiguo se la lesione bersaglio si trova in un vaso diramato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tecnica di stent diretto
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar
Sperimentale: 2
Stenting convenzionale con strategia di pre-dilatazione
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel CoStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE aggiudicato a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primario e secondo. successo del dispositivo, successo della lesione e della procedura, aggiudicato MACE 8, 9, 12, 24 mesi post-proc; Ristenosi binaria, MLD, Clin. TLR guidato 8 mesi post-elaborazione; Clinica. TVR guidato 8 mesi post-elaborazione; Complessivamente TVR/TLR 8 mesi post-elaborazione; Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 8, 9, 12, 24 mesi post-elaborazione
8, 9, 12, 24 mesi post-elaborazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conor Medsystems

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DECIDE Trial: CP-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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