Prospektiv, multicenter, slumpmässig. Studie av CoStar Paclitaxel-eluerande kranskärlsstent (direkt stentning vs. pre-dilatation) (DECIDE)

Inklusionskriterier:

• Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention
• Dokumenterad stabil eller instabil angina pectoris eller med dokumenterad ischemi, eller med dokumenterad tyst ischemi
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 % dokumenterad under de senaste 6 veckorna
• Godkänd kandidat för kranskärlsbypassoperation
• Enstaka målkärl / enstaka målskada som ska behandlas
• Målskadan kan bestå av flera lesioner men måste täckas helt av en (1) studiestent
• Kumulativ målskadalängd per kärl är ≤ 25 mm
• RVD på 2,5-3,5 mm
• Måldiameter för stenos ≥ 50 % och < 100 %
• Målkärlet har inte genomgått tidigare revaskularisering under de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för koboltkrom, paklitaxel eller PLGA
• Akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren som definieras av närvaron av en ny patologisk Q-våg eller en kreatinkinasnivå (CK) på > 2x laboratoriets övre gränser för normal och förhöjd MB
• Patienten är i kardiogen chock
• Cerebrovaskulär olycka (CVA) under de senaste 6 månaderna
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller > 150 µmol/L)/
• Kontraindikation mot ASA eller Clopidogrel
• Trombocytopeni (trombocytantal <100 000/mm3)
• Aktiv gastrointestinal (GI) blödning under de senaste tre månaderna
• Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel
• Patienten tar för närvarande Colchicin
• Patienten är för närvarande eller har behandlats med paklitaxel (systemiskt) inom 12 månader efter indexproceduren
• Komorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
• Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (stenos >50%), oavsett om den är skyddad eller oskyddad.
• Målskada involverar en bifurkation med ett sjukt (>50 % stenotiskt) grenkärl >2,0 mm i diameter som kräver intervention.
• Målskadan är helt tilltäppt Trombolys i MI (TIMI-flöde ≤1).
• Målkärlet har tidigare haft läkemedelsavgivande stentplacering till kärlsegmentet (eller grenen) proximalt till det avsedda målskadastället.
• Angiografisk restenos av något segment av målkärlet som har genomgått tidigare PCI.
• Angiografiska tecken på aterosklerotisk sjukdom med stenos >50 % diameter (genom visuell uppskattning) proximalt eller distalt till målskadan (gäller den stora epikardiella delen av målkärlet och angränsande kärlsegment om målskadan är lokaliserad i ett grenkärl)