Prospectivo, Multicêntrico, Aleatório. Estudo do Stent Coronário CoStar com Eluição de Paclitaxel (Stent Direto vs. Pré-dilatação) (DECIDE)

Critério de inclusão:

• Elegível para intervenção coronária percutânea
• Angina pectoris estável ou instável documentada ou com isquemia documentada, ou com isquemia silenciosa documentada
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥25% documentada nas últimas 6 semanas
• Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica
• Vaso de alvo único/lesão de alvo único a ser tratado
• A lesão-alvo pode ser composta por múltiplas lesões, mas deve ser completamente coberta por um (1) stent de estudo
• O comprimento cumulativo da lesão-alvo por vaso é ≤ 25 mm
• RVD de 2,5-3,5 mm
• Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥ 50% e < 100%
• O vaso-alvo não foi submetido a revascularização prévia nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida ao cromo-cobalto, Paclitaxel ou PLGA
• IAM agudo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, definido pela presença de uma nova onda Q patológica ou um nível de creatina quinase (CK) > 2x os limites superiores laboratoriais de MB normal e elevado
• O paciente está em choque cardiogênico
• Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses
• Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dL ou > 150 µmol/L)/
• Contraindicação ao AAS ou ao Clopidogrel
• Trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/mm3)
• Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa nos últimos três meses
• Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste
• O paciente está atualmente tomando colchicina
• O paciente está atualmente ou foi tratado com Paclitaxel (sistêmico) dentro de 12 meses após o procedimento inicial
• Condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprimento dos requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
• Doença do tronco da coronária esquerda (estenose >50%), protegida ou não protegida.
• A lesão alvo envolve uma bifurcação com um vaso ramificado doente (>50% estenótico) >2,0 mm de diâmetro que requer intervenção.
• A lesão-alvo está totalmente ocluída Trombólise em IM (fluxo TIMI ≤1).
• O vaso-alvo teve colocação prévia de stent farmacológico no segmento do vaso (ou ramo) proximal ao local da lesão-alvo pretendida.
• Reestenose angiográfica de qualquer segmento do vaso-alvo que tenha sofrido ICP anterior.
• Evidência angiográfica de doença aterosclerótica com estenose >50% de diâmetro (por estimativa visual) proximal ou distal à lesão-alvo (aplica-se à porção epicárdica principal do vaso-alvo e ao segmento contíguo do vaso se a lesão-alvo estiver localizada em um ramo do vaso)