Prospektiv, multisenter, tilfeldig. Studie av CoStar Paclitaxel-eluerende koronarstent (direkte stenting vs. pre-dilatasjon) (DECIDE)

Inklusjonskriterier:

• Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
• Dokumentert stabil eller ustabil angina pectoris eller med dokumentert iskemi, eller med dokumentert stille iskemi
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥25 % dokumentert i løpet av de siste 6 ukene
• Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon
• Enkelt målkar / enkeltmållesjon som skal behandles
• Mållesjon kan bestå av flere lesjoner, men må kunne dekkes fullstendig av én (1) studiestent
• Kumulativ mållesjonslengde per kar er ≤ 25 mm
• RVD på 2,5-3,5 mm
• Mål for lesjonsdiameter stenose ≥ 50 % og < 100 %
• Målkar har ikke gjennomgått tidligere revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

• Kjent følsomhet for koboltkrom, Paclitaxel eller PLGA
• Akutt MI innen 72 timer før indeksprosedyren som definert av tilstedeværelsen av en ny patologisk Q-bølge, eller et kreatinkinase (CK) nivå på > 2x øvre laboratoriegrense for normal og forhøyet MB
• Pasienten er i kardiogent sjokk
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) i løpet av de siste 6 månedene
• Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dL eller > 150 µmol/L)/
• Kontraindikasjon mot ASA eller Clopidogrel
• Trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3)
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste tre månedene
• Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler
• Pasienten tar for tiden Colchicin
• Pasienten er for øyeblikket, eller har blitt behandlet med Paclitaxel (systemisk) innen 12 måneder etter indeksprosedyren
• Komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
• Venstre hoved-koronarsykdom (stenose >50%), enten beskyttet eller ubeskyttet.
• Mållesjon involverer en bifurkasjon med et sykt (>50 % stenotisk) grenkar >2,0 mm i diameter som krever intervensjon.
• Mållesjon er totalt okkludert. Trombolyse i MI (TIMI flow ≤1).
• Målkaret har tidligere hatt medikamenteluerende stentplassering til karsegmentet (eller grenen) proksimalt til tiltenkt mållesjonssted.
• Angiografisk restenose av et hvilket som helst segment av målkaret som har gjennomgått tidligere PCI.
• Angiografiske tegn på aterosklerotisk sykdom med stenose > 50 % diameter (ved visuelt estimat) proksimalt eller distalt til mållesjonen (gjelder den største epikardiale delen av målkaret og tilstøtende karsegment hvis mållesjonen er lokalisert i et grenkar)