Проспективный, Мультицентровый, Случайный. Исследование коронарного стента CoStar с покрытием из паклитаксела (прямое стентирование по сравнению с предварительной дилатацией) (DECIDE)

Критерии включения:

• Подходит для чрескожного коронарного вмешательства
• Документально подтвержденная стабильная или нестабильная стенокардия или с документально подтвержденной ишемией, или с документально подтвержденной немой ишемией
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥25%, зарегистрированная в течение последних 6 недель
• Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование
• Один целевой сосуд / одно целевое поражение, подлежащее лечению
• Целевое поражение может состоять из нескольких поражений, но должно быть полностью покрыто одним (1) исследуемым стентом.
• Суммарная целевая длина поражения на сосуд составляет ≤ 25 мм.
• РВД 2,5-3,5 мм
• Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 50% и < 100%
• Целевой сосуд не подвергался предшествующей реваскуляризации в течение предшествующих 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Известная чувствительность к хромовому кобальту, паклитакселу или PLGA
• Острый ИМ в течение 72 часов до индексной процедуры, определяемый наличием нового патологического зубца Q или уровнем креатинкиназы (КК), превышающим > 2-кратный лабораторный верхний предел нормального и повышенного МВ.
• У больного кардиогенный шок.
• Цереброваскулярная авария (ЦВН) в течение последних 6 мес.
• Острая или хроническая почечная дисфункция (креатинин > 2,0 мг/дл или > 150 мкмоль/л)/
• Противопоказания к АСК или к клопидогрелю
• Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3)
• Активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение в течение последних трех месяцев
• Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества
• В настоящее время пациент принимает колхицин.
• Пациент в настоящее время получает или лечился паклитакселом (системно) в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
• Заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50%), независимо от того, защищено оно или нет.
• Целевое поражение представляет собой бифуркацию с пораженной (> 50% стенозированной) ветвью сосуда > 2,0 мм в диаметре, что требует вмешательства.
• Целевое поражение полностью окклюзировано. Тромболизис при ИМ (поток по TIMI ≤1).
• В целевом сосуде был предварительно установлен стент с лекарственным покрытием в сегменте (или ветви) сосуда, проксимальном к месту предполагаемого целевого поражения.
• Ангиографический рестеноз любого сегмента целевого сосуда, ранее перенесшего ЧКВ.
• Ангиографические признаки атеросклеротического заболевания со стенозом >50% диаметра (по визуальной оценке) проксимальнее или дистальнее целевого поражения (относится к основной эпикардиальной части целевого сосуда и смежному сегменту сосуда, если целевое поражение расположено в ответвлении сосуда)