Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorio. Estudio de stent coronario liberador de paclitaxel CoStar (colocación directa de stent frente a predilatación) (DECIDE)

Criterios de inclusión:

• Elegible para intervención coronaria percutánea
• Angina de pecho estable o inestable documentada o con isquemia documentada, o con isquemia silente documentada
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥25 % documentada en las últimas 6 semanas
• Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
• Vaso diana único/lesión diana única a tratar
• La lesión diana puede estar compuesta por múltiples lesiones, pero debe poder cubrirse por completo con un (1) stent de estudio
• La longitud acumulada de la lesión diana por vaso es ≤ 25 mm
• RVD de 2,5-3,5 mm
• Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥ 50 % y < 100 %
• El vaso objetivo no se ha sometido a una revascularización previa en los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida al cromo cobalto, Paclitaxel o PLGA
• IM agudo dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice, definido por la presencia de una nueva onda Q patológica o un nivel de creatina quinasa (CK) de > 2x los límites superiores de laboratorio de MB normal y elevado
• El paciente está en shock cardiogénico.
• Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses
• Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,0 mg/dL o > 150 µmol/L)/
• Contraindicación al AAS o al Clopidogrel
• Trombocitopenia (recuento de plaquetas <100.000/mm3)
• Hemorragia gastrointestinal (GI) activa en los últimos tres meses
• Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste
• El paciente está tomando colchicina actualmente
• El paciente está actualmente o ha sido tratado con Paclitaxel (sistémico) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
• Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis > 50%), protegida o no protegida.
• La lesión diana implica una bifurcación con una rama vascular enferma (>50 % estenótica) de >2,0 mm de diámetro que requiere intervención.
• La lesión diana está totalmente ocluida Trombólisis en MI (Flujo TIMI ≤1).
• Se ha colocado previamente un stent liberador de fármaco en el vaso objetivo en el segmento del vaso (o rama) proximal al sitio de lesión objetivo previsto.
• Reestenosis angiográfica de cualquier segmento del vaso objetivo que se haya sometido a una ICP previa.
• Evidencia angiográfica de enfermedad aterosclerótica con estenosis >50 % del diámetro (mediante estimación visual) proximal o distal a la lesión diana (se aplica a la porción epicárdica mayor del vaso diana y al segmento del vaso contiguo si la lesión diana se encuentra en una rama vascular)