Prospectief, Multi-Center, Willekeurig. Studie van CoStar Paclitaxel-eluting coronaire stent (directe stenting versus pre-dilatatie) (DECIDE)

Inclusiecriteria:

• Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie
• Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris of met gedocumenteerde ischemie, of met gedocumenteerde stille ischemie
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥25% gedocumenteerd in de afgelopen 6 weken
• Aanvaardbare kandidaat voor bypassoperatie van de kransslagader
• Afzonderlijk doelbloedvat/enkelvoudig te behandelen laesie
• De doellaesie kan uit meerdere laesies bestaan, maar moet volledig bedekt zijn door één (1) onderzoeksstent
• De cumulatieve doellaesielengte per bloedvat is ≤ 25 mm
• RVD van 2,5-3,5 mm
• Doellaesiediameter stenose ≥ 50% en < 100%
• Doelbloedvat heeft in de voorgaande 6 maanden geen eerdere revascularisatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor kobaltchroom, paclitaxel of PLGA
• Acuut MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een nieuwe pathologische Q-golf, of een creatinekinase (CK)-niveau van > 2x de laboratoriumbovengrens van normaal en verhoogd MB
• De patiënt verkeert in cardiogene shock
• Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden
• Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl of > 150 µmol/l)/
• Contra-indicatie voor ASA of Clopidogrel
• Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3)
• Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen drie maanden
• Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen
• Patiënt gebruikt momenteel Colchicine
• Patiënt wordt momenteel of is behandeld met Paclitaxel (systemisch) binnen 12 maanden na de indexprocedure
• Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
• Ziekte van de linkerhoofdkransslagader (stenose >50%), al dan niet beschermd.
• Doellaesie omvat een bifurcatie met een ziek (> 50% stenotisch) vertakt vat met een diameter van> 2,0 mm dat interventie vereist.
• Doellaesie is volledig afgesloten Trombolyse bij MI (TIMI-flow ≤1).
• Het doelvat heeft eerder een medicijnafgevende stent geplaatst in het bloedvatsegment (of vertakking) proximaal van de beoogde doellaesieplaats.
• Angiografische restenose van elk segment van het doelbloedvat dat een eerdere PCI heeft ondergaan.
• Angiografische aanwijzingen van atherosclerotische ziekte met stenose met een diameter van >50% (volgens visuele schatting) proximaal of distaal van de doellaesie (geldt voor het grote epicardiale deel van het doelvat en het aansluitende bloedvatsegment als de doellaesie zich in een vertakt vat bevindt)