이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

잠재, 다중 센터, 무작위. CoStar Paclitaxel 용출 관상동맥 스텐트 연구(직접 스텐트 vs. 사전확장) (DECIDE)

2009년 10월 29일 업데이트: Conor Medsystems

DECIDE 시험: 사전 확장 전략을 사용한 기존 스텐트 시술과 비교하여 직접 스텐트 시술 기법을 사용하여 CoStar Paclitaxel-Eluting 관상동맥 스텐트 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구

본 연구의 1차 목적은 자연관상동맥의 단일 de novo 병변 치료를 위해 CoStar Paclitaxel-eluting coronary stent system을 사용하여 사전 확장 전략을 사용하는 기존 스텐트 시술과 비교하여 직접 스텐트 시술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 직경 2.5~3.5mm의 천연 관상동맥에서 길이 ≤ 25mm.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 경피적 관상동맥 치료를 받는 환자의 단일 자연 관상동맥의 단일 신규 병변 치료에서 사전 확장 전략을 사용하는 기존 스텐트 시술과 비교하여 직접 스텐트 시술을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위(1:1), 공개 라벨 연구 간섭.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, D-22527
        • Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 관상동맥 중재술에 적격
  • 문서화된 안정 또는 불안정 협심증 또는 문서화된 허혈 또는 문서화된 무증상 허혈
  • 지난 6주 이내에 기록된 좌심실 박출률(LVEF) ≥25%
  • 관상 동맥 우회 이식 수술에 허용되는 후보
  • 단일 표적 혈관/치료할 단일 표적 병변
  • 표적 병변은 여러 병변으로 구성될 수 있지만 하나(1)의 연구 스텐트로 완전히 덮을 수 있어야 합니다.
  • 혈관당 누적 표적 병변 길이는 ≤ 25mm입니다.
  • 2.5-3.5mm의 RVD
  • 표적 병변 직경 협착증 ≥ 50% 및 < 100%
  • 대상 혈관이 이전 6개월 이내에 사전 혈관재생술을 받지 않은 경우

제외 기준:

  • 코발트 크롬, 파클리탁셀 또는 PLGA에 대한 알려진 민감도
  • 새로운 병리학적 Q-파의 존재 또는 검사실 상한치의 2배 이상인 크레아틴 키나아제(CK) 수준 및 MB 상승으로 정의된 지표 시술 전 72시간 이내의 급성 MI
  • 환자는 심인성 쇼크 상태입니다.
  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
  • 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 > 150 µmol/L)/
  • ASA 또는 클로피도그렐에 대한 금기
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3)
  • 지난 3개월 이내 활동성 위장관(GI) 출혈
  • 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응
  • 환자는 현재 콜히친을 복용하고 있습니다.
  • 환자는 현재 인덱스 시술 후 12개월 이내에 파클리탁셀(전신)로 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
  • 환자의 연구 참여 능력, 후속 요구 사항 준수 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  • 보호 여부에 관계없이 좌측 주요 관상 동맥 질환(협착 >50%).
  • 표적 병변은 개입이 필요한 병든(>50% 협착) 분지혈관 직경 >2.0mm의 분기점을 포함합니다.
  • 표적 병변이 완전히 폐색됨 Thrombolysis In MI(TIMI 흐름 ≤1).
  • 표적 혈관은 의도된 표적 병변 부위에 근접한 혈관 분절(또는 분지)에 이전에 약물 용출 스텐트 배치를 가졌습니다.
  • 이전에 PCI를 받은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 혈관 조영 재협착.
  • 표적 병변의 근위 또는 원위에 50% 이상의 협착(시각적 추정에 의해)이 있는 죽상동맥경화성 질환의 혈관 조영 증거(표적 병변이 분지 혈관에 있는 경우 표적 혈관의 주요 심외막 부분 및 인접한 혈관 분절에 적용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
직접 스텐트 시술
장치: 코스타 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
실험적: 2
사전 확장 전략을 사용한 기존 스텐트 시술
장치: 코스타 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일에 MACE 판정
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기본 및 두 번째. 장치 성공, 병변 및 절차 성공, 판정된 MACE 8, 9, 12, 24개월 후처리; 이진 재협착증, MLD, Clin. 구동 TLR 8개월 후 처리; 진료소. 구동 TVR 8개월 후처리; 전체 TVR/TLR 8개월 후 처리; 스텐트 혈전증
기간: 8, 9, 12, 24개월 사후 처리
8, 9, 12, 24개월 사후 처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conor Medsystems

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Schofer, Universitäres Herz-und Gefäßzentrum Hamburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The DECIDE Trial: CP-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

코스타 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다