Prospektiv, multizentrisch, zufällig. Studie des CoStar Paclitaxel-freisetzenden Koronarstents (direktes Stenting vs. Prädilatation) (DECIDE)

Einschlusskriterien:

• Geeignet für perkutane Koronarintervention
• Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris oder mit dokumentierter Ischämie oder mit dokumentierter stiller Ischämie
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 % dokumentiert innerhalb der letzten 6 Wochen
• Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation
• Einzelnes Zielgefäß / zu behandelnde einzelne Zielläsion
• Die Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen, muss jedoch vollständig von einem (1) Studienstent abgedeckt werden
• Die kumulative Zielläsionslänge pro Gefäß beträgt ≤ 25 mm
• RVD von 2,5-3,5 mm
• Zielläsionsdurchmesser Stenose ≥ 50 % und < 100 %
• Das Zielgefäß wurde in den vorangegangenen 6 Monaten keiner vorherigen Revaskularisierung unterzogen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kobalt-Chrom, Paclitaxel oder PLGA
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren, definiert durch das Vorhandensein einer neuen pathologischen Q-Welle oder eines Kreatinkinase (CK)-Spiegels von > 2x der oberen Laborgrenzen von normalem und erhöhtem MB
• Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate
• Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dL oder > 150 µmol/L)/
• Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel
• Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/mm3)
• Aktive gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten drei Monate
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
• Der Patient nimmt derzeit Colchicin ein
• Der Patient wird derzeit oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren mit Paclitaxel (systemisch) behandelt
• Komorbide Erkrankung(en), die die Teilnahme des Patienten an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
• Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %), ob geschützt oder ungeschützt.
• Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten (> 50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von > 2,0 mm, das eine Intervention erfordert.
• Zielläsion ist vollständig verschlossen. Thrombolyse bei MI (TIMI-Fluss ≤1).
• Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem medikamentenfreisetzenden Stent am Gefäßsegment (oder -zweig) proximal zur beabsichtigten Zielläsionsstelle platziert.
• Angiographische Restenose eines beliebigen Segments des Zielgefäßes, das zuvor einer PCI unterzogen wurde.
• Angiographischer Nachweis einer atherosklerotischen Erkrankung mit einer Stenose von >50 % Durchmesser (durch visuelle Schätzung) proximal oder distal der Zielläsion (gilt für den großen epikardialen Teil des Zielgefäßes und das angrenzende Gefäßsegment, wenn sich die Zielläsion in einem Zweiggefäß befindet)