Prospektywne, wieloośrodkowe, losowe. Badanie stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel CoStar (stentowanie bezpośrednie vs. predylatacja) (DECIDE)

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej
• Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub z udokumentowanym niedokrwieniem lub z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥25% udokumentowana w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
• Pojedyncze naczynie docelowe / pojedyncza zmiana docelowa do leczenia
• Zmiana docelowa może składać się z wielu zmian, ale musi być całkowicie pokryta przez jeden (1) stent badawczy
• Łączna długość docelowej zmiany na naczynie wynosi ≤ 25 mm
• RVD 2,5-3,5 mm
• Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 50% i < 100%
• Naczynie docelowe nie zostało poddane wcześniejszej rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na chrom kobaltowy, paklitaksel lub PLGA
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem wskazującym, zdefiniowany jako obecność nowego patologicznego załamka Q lub aktywność kinazy kreatynowej (CK) > 2x powyżej górnej granicy normy i podwyższonej MB
• Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
• Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0 mg/dl lub > 150 µmol/l)/
• Przeciwwskazanie do ASA lub klopidogrelu
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
• Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
• Pacjent przyjmuje obecnie kolchicynę
• Pacjent jest obecnie lub był leczony paklitakselem (ogólnoustrojowo) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
• Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
• Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%), niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie.
• Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (>50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy >2,0 mm, które wymaga interwencji.
• Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta Tromboliza w MI (przepływ TIMI ≤1).
• W naczyniu docelowym umieszczono wcześniej stent uwalniający lek w segmencie (lub odgałęzieniu) naczynia proksymalnie do docelowego miejsca uszkodzenia.
• Restenoza angiograficzna dowolnego segmentu naczynia docelowego, który został poddany wcześniejszej PCI.
• Dowody angiograficzne choroby miażdżycowej ze zwężeniem średnicy >50% (według oceny wzrokowej) proksymalnie lub dystalnie od zmiany docelowej (dotyczy głównej nasierdziowej części naczynia docelowego i przylegającego segmentu naczynia, jeśli zmiana docelowa jest zlokalizowana w naczyniu odgałęzionym)