Tuleva, monikeskus, satunnainen. CoStar-paklitakselia eluoivaa sepelvaltimostenttiä koskeva tutkimus (suora stentointi vs. pre-dilataatio) (DECIDE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
• Dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥25 % dokumentoitu viimeisen 6 viikon aikana
• Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
• Hoidettava yksi kohdesuonen / yksittäinen kohdevaurio
• Kohdeleesio voi koostua useista vaurioista, mutta sen on oltava täysin peitettävissä yhdellä (1) tutkimusstentillä
• Leesion kumulatiivinen tavoitepituus suonet kohti on ≤ 25 mm
• RVD 2,5-3,5 mm
• Kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥ 50 % ja < 100 %
• Kohdesuoneen ei ole tehty aiempaa revaskularisaatiota edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu herkkyys kobolttikromille, paklitakselille tai PLGA:lle
• Akuutti sydäninfarktin 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä, joka määritellään uuden patologisen Q-aallon esiintymisenä tai kreatiinikinaasin (CK) pitoisuutena, joka on > 2x normaalin laboratorion yläraja ja kohonnut MB
• Potilas on kardiogeenisessä sokissa
• Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana
• Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai > 150 µmol/l)/
• ASA:n tai klopidogreelin vasta-aihe
• Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3)
• Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille
• Potilas käyttää tällä hetkellä kolkisiinia
• Potilas on tällä hetkellä tai on hoidettu paklitakselilla (systeeminen) 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
• Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
• Vasemman pääsepelvaltimosairaus (stenoosi > 50 %), suojattu tai suojaamaton.
• Kohdeleesio sisältää haarautuman, jossa on sairas (>50 % ahtautunut) haarasuonen, jonka halkaisija on >2,0 mm ja joka vaatii toimenpiteitä.
• Kohdeleesio on täysin tukossa Trombolyysi MI:ssä (TIMI-virtaus ≤1).
• Kohdesuoneen on aiemmin asetettu lääkettä eluoiva stentti suonen segmenttiin (tai haaraan) proksimaalisesti aiottua kohdevauriokohtaa.
• Angiografinen restenoosi missä tahansa kohdesuoneen segmentissä, jolle on tehty aiemmin PCI.
• Angiografiset todisteet ateroskleroottisesta sairaudesta, jossa on yli 50 %:n halkaisijaltaan ahtauma (visuaalisesti arvioituna) proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (koskee kohdesuonen pääosan epikardiaalista osaa ja vierekkäistä verisuonen segmenttiä, jos kohdevaurio sijaitsee haarasuoneen)