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健康な被験者における経口 GSK626616AC の安全性と薬物動態を調査するためのプラセボ対照研究

2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な被験者における経口YAK3/DYRK3阻害剤GSK626616ACの単回および反復用量漸増の安全性および薬物動態を調査するためのランダム化盲検プラセボ対照研究

これは、健康な被験者に経口単回および反復投与された GSK626616AC の安全性を調査する初めての人体研究です。 GSK626616と同時に投与されたいくつかの薬剤の効果を判定するために、追加の被験者グループが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な被験者
  • ヘモグロビン値 13.5 ～ 17.0 男性の場合 g/dL または 12.0-15.5 女性の場合はg/dL。
  • 女性は妊娠できません。

除外基準:

  • 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露してはなりません。
  • 現在のアルコールの臨床歴、または対象の投与スケジュールを遵守する能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した違法薬物使用の臨床歴を有することはできません。
  • 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用した履歴がないこと。
  • 研究参加前の3か月以内に輸血を受けたり、献血を受けたりしてはなりません。
  • 処方薬、非処方薬、または違法薬物を服用している場合は使用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各コホート終了時の有害事象
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり
各コホート終了時の血液学/化学/尿検査
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり
各コホート終了時の身体検査
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり
各コホート終了時のバイタルサインと心電図（ECG）
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各コホート終了時の GSK626616 薬物動態
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり
各コホート終了時のヘモグロビン
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり
各コホート終了時の赤血球測定
時間枠：各コホートの終わり
各コホートの終わり
研究終了時のCYP酵素活性の推定値
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり
研究終了時の末梢血中のmRNAレベル
時間枠：勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月15日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YAK106752

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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