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Eine placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem GSK626616AC bei gesunden Probanden

15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik der Eskalation einzelner und wiederholter Dosen des oralen YAK3/DYRK3-Inhibitors GSK626616AC bei gesunden Probanden

Dies ist die erste Studie am Menschen, die die Sicherheit von GSK626616AC untersucht, das als orale Einzel- und Wiederholungsdosen an gesunde Probanden verabreicht wird. Eine zusätzliche Gruppe von Probanden wird untersucht, um die Wirkung mehrerer Arzneimittel zu bestimmen, die gleichzeitig mit GSK626616 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Hämoglobinwerte von 13,5-17,0 g/dL für Männer oder 12,0–15,5 g/dL für Frauen.
  • Frauen können nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Darf innerhalb von 12 Monaten nicht mehr als 4 neuen chemischen Stoffen ausgesetzt sein.
  • Es darf keine klinische Vorgeschichte mit aktuellem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum vorliegen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Dosierungsplan einzuhalten.
  • Es ist nicht zulässig, dass innerhalb von 3 Monaten regelmäßig tabak- oder nikotinhaltige Produkte konsumiert wurden.
  • Darf innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn keine Bluttransfusion oder Blutspende erhalten haben.
  • Die Einnahme von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen oder illegalen Arzneimitteln ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte
Hämatologie/Chemie/Urinanalyse am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte
körperliche Untersuchung am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte
Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG) am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GSK626616 Pharmakokinetik am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte
Hämoglobin am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte
Messungen der roten Blutkörperchen am Ende jeder Kohorte
Zeitfenster: Ende jeder Kohorte
Ende jeder Kohorte
Schätzungen der CYP-Enzymaktivität am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
mRNA-Spiegel im peripheren Blut am Ende der Studie
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAK106752

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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