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HEROIC (カウンターパルセーションにおけるヘパリン要求) (HEROIC)

2017年4月11日 更新者:Justin Trivax、William Beaumont Hospitals

カウンターパルセーションにおけるヘパリン要求

大動脈内バルーン ポンプ (大動脈内のバルーンを開閉することで心臓を補助するポンプに接続された鼠径部に配置されたカテーテルで、心臓の仕事を減らし、冠状動脈への血流を改善する) を使用している患者は、しばしば静脈内投与を受けます。 (IV) ヘパリン (「抗凝血剤」) を脚 (挿入場所) の循環障害を防ぐため。 大動脈内バルーン ポンプが最初に開発されたとき、カテーテルは現在使用されているカテーテルよりも大きかった。 カテーテルのサイズが大きいことと、カテーテルの製造に使用される材料のために、ヘパリンの静脈内投与は、一時的なカテーテルを含む脚への血流の低下を防ぐと考えられていました。 しかし、ヘパリンの静脈内投与がこれらの患者の良好な血流を維持することは証明されていません。 大動脈内バルーン ポンプで使用されるカテーテルは、サイズが小さくなり、血栓を生成しにくい素材で作られています。 大動脈内バルーン ポンプにヘパリンが必要かどうかは明らかではありません。 ヘパリンを使用しない場合、大動脈内バルーン ポンプに関連する出血合併症が減少する可能性があります。 2004 年には、ウィリアム ボーモント病院の心臓カテーテル検査室で 99 人の患者が大動脈内バルーン ポンプを受けました。 これらの患者はヘパリンの静脈内投与を受け、多数の出血性合併症を経験しました (27 人の患者が輸血を必要としました)。 この研究は、研究者が大動脈内バルーン ポンプを使用している患者にヘパリンを日常的に使用する必要があるかどうかを明確にするのに役立ちます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

大動脈内バルーン ポンプが配置されると、潜在的な患者は心臓カテーテル検査ラボで識別されます。 この研究への参加に同意した患者は、コインを投げるようなプロセスによって無作為化されます (大動脈内バルーン ポンプでヘパリンを投与するか、ヘパリンを投与しないかが選択されます)。 患者は、50% の確率でヘパリンを投与され、50% の確率でヘパリンを投与されません。 患者が研究への参加を希望しない場合、患者の心臓専門医が患者にヘパリンを投与するかどうかを決定します。 大動脈内バルーン ポンプは、ヘパリンの静脈内投与の有無にかかわらず使用されており、ヘパリンを投与されていない患者で合併症が増加することは知られていません。 リスクには、両方のグループでカテーテルを使用した場合の出血および血栓の可能性/脚への血流の減少が含まれます (異なる医学的理由による)。 両方のグループの患者は、合併症を予防および/または最小限に抑えるために大動脈内バルーンポンプが配置されている間、心臓病棟で綿密に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 同意できる
  • ウィリアム ボーモント病院 (WBH) カテーテル検査室での大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の挿入
  • IABP の予想持続時間 >/= 18 時間

除外基準:

  • ヘパリンの禁忌
  • -ヘパリン投与を必要とする既存の状態(IABP以外)
  • IABP は、リスクの高い経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の予防として、合併症を伴わずに WBH 心臓カテーテル検査室の外に配置されました)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘパリンを含む大動脈内バルーン ポンプ
ヘパリンを使用した大動脈内バルーン ポンプ (IABP)
大動脈内バルーン ポンプ (IABP) を使用している間、ヘパリンを 500 単位/時間で投与します。
アクティブコンパレータ:ヘパリンを使用しない大動脈内バルーン ポンプ
ヘパリンを使用しない大動脈内バルーン ポンプ (IABP)
ヘパリンを使用しない大動脈内バルーン ポンプ (IABP)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初発入院中の軽度の虚血(血流の減少)
時間枠:術後0~4日
バルーンの除去で解消する脈拍の減少によって示される、下肢の動脈血流の減少があり、身体機能の障害を引き起こさない参加者の数
術後0~4日
初発入院中の大虚血(血流の減少)
時間枠:術後0~4日
ドップラー信号または感覚の喪失、または異常な皮膚温度、外科的介入を必要とする下肢のまだらまたは蒼白を伴う参加者の数。または虚血性脳卒中を含むその他の主要な虚血性イベント;再発性不安定虚血(不安定狭心症、再経皮経管冠動脈造影(PTCA)、冠動脈バイパス移植(CABG)、血栓溶解薬の投与などの最終的な治療を促す再発性胸痛);臨床症状を含む再梗塞またはクレアチンキナーゼ (CK) 上昇および陽性のクレアチンキナーゼ-MB アイソザイム画分を伴う新しい ECG 変化;動脈血栓症、塞栓症、解離、または穿孔;コンパートメント症候群;新しい腎不全または透析の必要性を含む腎虚血;小腸または脾臓の梗塞;腸間膜虚血または肝虚血、または深部静脈血栓症。
術後0~4日
初発入院中の大出血
時間枠:術後0~4日
-心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)研究グループの基準によって定義された、次の機能の少なくとも1つに関連する出血のある参加者の数:ヘモグロビンの減少をもたらす出血> / = 5g.dLまたはヘマトクリットの減少> / = ベースライン値の 15%;頭蓋内出血(MRIまたはCTで確認);死に至る出血。
術後0~4日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初発入院中の大動脈内バルーンポンプ関連死
時間枠:術後0~4日
術後0~4日
インデックス入院中の病院死亡
時間枠:0-4 術後
0-4 術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justin Trivax, M.D.、William Beaumont Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月11日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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