HEROIC (Requisito de Heparina na Contrapulsação) (HEROIC)
11 de abril de 2017 atualizado por: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Necessidade de heparina na contrapulsação
Pacientes com bombas de balão intra-aórtico (cateteres colocados na virilha conectados a uma bomba que auxilia o coração abrindo e fechando um balão na aorta, diminuindo assim o trabalho do coração e melhorando o fluxo sanguíneo para as artérias coronárias) geralmente recebem (IV) heparina (um "diluidor do sangue") para prevenir problemas de circulação na perna (onde são inseridos).
Quando as bombas de balão intra-aórtico foram inicialmente desenvolvidas, os cateteres eram maiores do que os usados hoje.
Devido ao grande tamanho do cateter e ao material usado para confeccioná-lo, pensou-se que a heparina intravenosa impediria o fluxo sanguíneo deficiente para a perna que continha o cateter temporário.
A heparina intravenosa, no entanto, nunca provou manter um bom fluxo sanguíneo nesses pacientes.
Os cateteres usados com bombas de balão intra-aórtico agora são menores em tamanho e feitos de um material com menor probabilidade de produzir coágulos sanguíneos.
Não está claro se a heparina é necessária com bombas de balão intra-aórtico.
As complicações hemorrágicas associadas às bombas de balão intra-aórtico podem diminuir se a heparina não for usada.
Em 2004, 99 pacientes receberam bombas de balão intra-aórtico nos laboratórios de cateterismo cardíaco do William Beaumont Hospital.
Esses pacientes receberam heparina intravenosa e tiveram um grande número de complicações hemorrágicas (27 pacientes precisaram de transfusão de sangue).
Este estudo ajudará os investigadores a esclarecer se a heparina deve ou não ser usada rotineiramente em pacientes com bombas de balão intra-aórtico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em potencial serão identificados no laboratório de cateterismo cardíaco quando uma bomba de balão intra-aórtico for colocada.
Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão randomizados (eles serão selecionados para receber heparina ou não com sua bomba de balão intra-aórtico) por um processo semelhante ao lançamento de uma moeda.
Os pacientes terão 50% de chance de receber heparina e 50% de chance de não receber heparina.
Se um paciente não quiser participar do estudo, seu cardiologista decidirá se o paciente receberá ou não heparina.
Bombas de balão intra-aórtico têm sido usadas com e sem heparina intravenosa e não há aumento conhecido de complicações em pacientes que não recebem heparina.
Os riscos incluem sangramento e possíveis coágulos sanguíneos/diminuição do fluxo sanguíneo para a perna com o cateter em ambos os grupos (devido a diferentes razões médicas).
Os pacientes de ambos os grupos serão monitorados de perto na unidade de cuidados cardíacos enquanto a bomba de balão intra-aórtico estiver instalada para prevenir e/ou minimizar complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento
- Inserção de bomba de balão intra-aórtico (IABP) no laboratório de cateterismo do William Beaumont Hospital (WBH)
- Duração prevista do IABP >/= 18 horas
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da heparina
- Condição pré-existente que requer administração de heparina (exceto IABP)
- IABP colocado fora do laboratório de cateterismo cardíaco da WBH profilaticamente para intervenção coronária percutânea (ICP) de alto risco, sem complicações)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bomba de Balão Intra-Aórtico com Heparina
Bomba de balão intra-aórtico (IABP) com heparina
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Heparina administrada a 500 unidades/hora durante o uso de Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA).
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Comparador Ativo: Bomba de Balão Intra-Aórtico sem Heparina
Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) sem Heparina
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Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) sem Heparina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isquemia menor (diminuição do fluxo sanguíneo) durante a hospitalização índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
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Contagem de participantes com fluxo arterial diminuído na extremidade inferior, apresentado por pulso diminuído que se resolve com a remoção do balão e não resulta em qualquer comprometimento da função corporal
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0-4 dias após a cirurgia
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Isquemia Maior (Diminuição do Fluxo Sanguíneo) Durante a Hospitalização Índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
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Contagem de participantes com perda de sinal ou sensação Doppler ou temperatura anormal da pele, manchas ou palidez nos membros inferiores que requerem intervenção cirúrgica; ou outros eventos isquêmicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico; isquemia instável recorrente (angina instável, dor torácica recorrente que requer tratamento definitivo, como angiografia coronária transluminal repercutânea (PTCA), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), administração de trombolíticos); reinfarto incluindo sintomas clínicos ou novas alterações no ECG com elevação da creatina quinase (CK) e fração de isoenzima creatina quinase-MB positiva; trombose arterial, embolia, dissecção ou perfuração; síndrome compartimental; isquemia renal incluindo nova insuficiência renal ou necessidade de diálise; infarto do intestino delgado ou esplênico; isquemia mesentérica ou hepática ou trombose venosa profunda.
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0-4 dias após a cirurgia
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Sangramento importante durante a hospitalização índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
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Contagem de participantes com hemorragia associada a pelo menos uma das seguintes características, conforme definido pelos critérios do Grupo de Estudo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI): Sangramento que resulta em diminuição da hemoglobina >/= 5g.dL ou diminuição do hematócrito >/ = 15% do valor da linha de base; sangramento intracraniano (confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada); sangramento que resulta em morte.
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0-4 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte relacionada à bomba de balão intra-aórtico durante a hospitalização índice
Prazo: 0-4 dias após a cirurgia
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0-4 dias após a cirurgia
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Óbito Hospitalar Durante a Hospitalização Índice
Prazo: 0-4 pós cirurgia
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0-4 pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Choque
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Choque, Cardiogênico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 2006-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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