HEROIC (besoin en héparine en contre-pulsation) (HEROIC)
11 avril 2017 mis à jour par: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Besoin en héparine en contre-pulsation
Les patients porteurs de pompes à ballon intra-aortiques (cathéters placés dans l'aine reliés à une pompe qui assiste le cœur en ouvrant et en fermant un ballon dans l'aorte, diminuant ainsi le travail du cœur et améliorant le flux sanguin vers les artères coronaires) reçoivent souvent des injections intraveineuses (IV) héparine (un "coagulant") pour prévenir les problèmes de circulation dans la jambe (où ils sont insérés).
Lorsque les pompes à ballonnet intra-aortiques ont été initialement développées, les cathéters étaient plus grands que les cathéters utilisés aujourd'hui.
En raison de la grande taille du cathéter et du matériau utilisé pour fabriquer le cathéter, on pensait que l'héparine intraveineuse empêcherait une mauvaise circulation sanguine vers la jambe qui contenait le cathéter temporaire.
L'héparine intraveineuse, cependant, n'a jamais été prouvée pour maintenir une bonne circulation sanguine chez ces patients.
Les cathéters utilisés avec les pompes à ballonnet intra-aortiques sont désormais de plus petite taille et fabriqués dans un matériau moins susceptible de produire des caillots sanguins.
Il n'est pas clair que l'héparine soit nécessaire avec les pompes à ballon intra-aortique.
Les complications hémorragiques associées aux pompes à ballon intra-aortique peuvent être réduites si l'héparine n'est pas utilisée.
En 2004, 99 patients ont reçu des pompes à ballon intra-aortique dans les laboratoires de cathétérisme cardiaque de l'hôpital William Beaumont.
Ces patients ont reçu de l'héparine intraveineuse et ont présenté un grand nombre de complications hémorragiques (27 patients ont nécessité une transfusion sanguine).
Cette étude aidera les investigateurs à préciser si l'héparine doit ou non être systématiquement utilisée chez les patients porteurs de pompes à ballon intra-aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients potentiels seront identifiés dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque lors de la mise en place d'une pompe à ballonnet intra-aortique.
Les patients qui acceptent de participer à cette étude seront randomisés (ils seront sélectionnés pour recevoir ou non de l'héparine avec leur pompe à ballonnet intra-aortique) selon un processus similaire au lancer d'une pièce.
Les patients auront 50 % de chance de recevoir de l'héparine et 50 % de chance de ne pas en recevoir.
Si un patient ne veut pas participer à l'étude, son cardiologue décidera si le patient recevra ou non de l'héparine.
Les pompes à ballon intra-aortique ont été utilisées avec et sans héparine intraveineuse et il n'y a pas d'augmentation connue des complications chez les patients qui ne reçoivent pas d'héparine.
Les risques comprennent des saignements et d'éventuels caillots sanguins/diminution du flux sanguin vers la jambe avec le cathéter dans les deux groupes (pour des raisons médicales différentes).
Les patients des deux groupes seront surveillés de près dans l'unité de soins cardiaques pendant que la pompe à ballonnet intra-aortique est en place pour prévenir et/ou minimiser les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Capable de donner son consentement
- Insertion d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP) dans le laboratoire de cathétérisme de l'hôpital William Beaumont (WBH)
- Durée anticipée de l'IABP >/= 18 heures
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'héparine
- Condition préexistante nécessitant l'administration d'héparine (autre que l'IABP)
- IABP placé à l'extérieur du laboratoire de cathétérisme cardiaque WBH à titre prophylactique pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque, sans complications)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pompe à ballonnet intra-aortique avec héparine
Pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) avec héparine
|
Héparine administrée à 500 unités/heure pendant la pompe intra-aortique à ballonnet (IABP).
|
|
Comparateur actif: Pompe à ballon intra-aortique sans héparine
Pompe à ballon intra-aortique (IABP) sans héparine
|
Pompe à ballon intra-aortique (IABP) sans héparine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ischémie mineure (diminution du débit sanguin) pendant l'hospitalisation initiale
Délai: 0-4 jours après la chirurgie
|
Nombre de participants présentant une diminution du débit artériel dans les membres inférieurs, tel que présenté par une diminution du pouls qui se résout avec le retrait du ballon, et n'entraînant aucune altération de la fonction corporelle
|
0-4 jours après la chirurgie
|
|
Ischémie majeure (diminution du débit sanguin) pendant l'hospitalisation initiale
Délai: 0-4 jours après la chirurgie
|
Nombre de participants présentant une perte de signal ou de sensation Doppler ou une température cutanée anormale, des marbrures ou une pâleur des membres inférieurs nécessitant une intervention chirurgicale ; ou d'autres événements ischémiques majeurs, y compris un AVC ischémique ; ischémie instable récurrente (angine de poitrine instable, douleurs thoraciques récurrentes incitant à un traitement définitif tel que l'angiographie coronarienne transluminale re-percutanée (ACTP), pontage aorto-coronarien (CABG), administration de thrombolytiques) ; récidive d'infarctus, y compris symptômes cliniques ou nouveaux changements à l'ECG avec élévation de la créatine kinase (CK) et fraction positive de l'isoenzyme créatine kinase-MB ; thrombose artérielle, embolie, dissection ou perforation artérielle ; syndrome des loges ; ischémie rénale incluant nouvelle insuffisance rénale ou nécessité de dialyse ; infarctus de l'intestin grêle ou splénique ; ischémie mésentérique ou hépatique, ou thrombose veineuse profonde.
|
0-4 jours après la chirurgie
|
|
Hémorragie majeure pendant l'hospitalisation index
Délai: 0-4 jours après la chirurgie
|
Nombre de participants présentant une hémorragie associée à au moins l'une des caractéristiques suivantes, telles que définies par les critères du groupe d'étude sur la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) : Saignement entraînant une diminution de l'hémoglobine >/= 5 g.dL ou une diminution de l'hématocrite >/ = 15 % de la valeur initiale ; saignement intracrânien (confirmé par IRM ou CT); hémorragie entraînant la mort.
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0-4 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès lié à la pompe à ballonnet intra-aortique pendant l'hospitalisation initiale
Délai: 0-4 jours après la chirurgie
|
0-4 jours après la chirurgie
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Décès à l'hôpital pendant l'hospitalisation index
Délai: 0-4 après la chirurgie
|
0-4 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (Estimation)
8 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Choc
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Choc, cardiogénique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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