HEROIC (hepariinin tarve vastapulsaatiossa) (HEROIC)
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Hepariinin tarve vastapulsaatiossa
Potilaat, joilla on aortansisäisiä pallopumppuja (nivusiin sijoitetut katetrit, jotka on yhdistetty pumppuun, joka auttaa sydäntä avaamalla ja sulkemalla aortassa olevan pallon, mikä vähentää sydämen työtä ja parantaa verenkiertoa sepelvaltimoissa) saavat usein suonensisäisen annoksen. (IV) hepariini ("verenohennusaine") estämään verenkiertohäiriöitä jalassa (johon ne asetetaan).
Kun aortan sisäisiä pallopumppuja kehitettiin alun perin, katetrit olivat suurempia kuin nykyään käytetyt katetrit.
Katetrin suuren koon ja katetrin valmistukseen käytetyn materiaalin vuoksi ajateltiin, että suonensisäinen hepariini estäisi huonon verenkierron väliaikaisen katetrin sisältävään jalkaan.
Laskimonsisäisen hepariinin ei kuitenkaan ole koskaan osoitettu ylläpitävän hyvää verenkiertoa näillä potilailla.
Aortansisäisten pallopumppujen kanssa käytettävät katetrit ovat nyt kooltaan pienempiä ja valmistettu materiaalista, joka ei todennäköisesti synnytä verihyytymiä.
Ei ole selvää, tarvitaanko hepariinia aortan sisäisten ilmapallopumppujen kanssa.
Aortan sisäisiin pallopumppuihin liittyvät verenvuotokomplikaatiot voivat vähentyä, jos hepariinia ei käytetä.
Vuonna 2004 99 potilasta sai aortansisäisiä ilmapallopumppuja William Beaumont -sairaalan sydämen katetrointilaboratorioissa.
Nämä potilaat saivat suonensisäistä hepariinia ja heillä oli suuri määrä verenvuotokomplikaatioita (27 potilasta tarvitsi verensiirron).
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, pitäisikö hepariinia käyttää rutiininomaisesti potilailla, joilla on aortansisäinen ilmapallopumppu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset potilaat tunnistetaan sydämen katetrointilaboratoriossa, kun aortan sisäinen pallopumppu asetetaan.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan (he valitaan, saavatko hepariinia tai eivät saa hepariinia aortansisäisellä pallopumpulla) prosessilla, joka on samanlainen kuin kolikon heittäminen.
Potilailla on 50 prosentin mahdollisuus saada hepariinia ja 50 prosentin todennäköisyys olla saamatta hepariinia.
Jos potilas ei halua osallistua tutkimukseen, hänen kardiologinsa päättää, saako potilas hepariinia vai ei.
Aortansisäisiä pallopumppuja on käytetty suonensisäisen hepariinin kanssa ja ilman, eikä komplikaatioiden tiedetä lisääntyvän potilailla, jotka eivät saa hepariinia.
Riskejä ovat verenvuoto ja mahdolliset verihyytymät/heikentynyt verenvirtaus jalkaan katetrin kanssa molemmissa ryhmissä (erilaisista lääketieteellisistä syistä).
Molempien ryhmien potilaita seurataan tarkasti sydänhoitoyksikössä, kun aortansisäinen pallopumppu on paikallaan komplikaatioiden estämiseksi ja/tai minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) asettaminen William Beaumont -sairaalan (WBH) kath-laboratorioon
- IABP:n arvioitu kesto >/= 18 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet hepariinille
- Aiempi tila, joka vaatii hepariinin antamista (muu kuin IABP)
- IABP sijoitettuna WBH:n sydämen katetrointilaboratorion ulkopuolelle profylaktisesti korkean riskin perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) varten ilman komplikaatioita.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aortan sisäinen ilmapallopumppu hepariinilla
Aortan sisäinen ilmapallopumppu (IABP) hepariinilla
|
Hepariinia annettiin 500 yksikköä/tunti aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) aikana.
|
|
Active Comparator: Aortan sisäinen ilmapallopumppu ilman hepariinia
Aortan sisäinen ilmapallopumppu (IABP) ilman hepariinia
|
Aortan sisäinen ilmapallopumppu (IABP) ilman hepariinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni iskemia (heikentynyt verenkierto) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden valtimovirtaus alaraajoissa on heikentynyt, mikä ilmenee heikentyneenä pulssina, joka häviää ilmapallon poistamisen jälkeen ja joka ei aiheuta kehon toiminnan heikkenemistä
|
0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suuri iskemia (heikentynyt verenkierto) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Doppler-signaali tai -tuntuma tai epänormaali ihon lämpötila, täpliä tai kalpeutta alaraajoissa, jotka vaativat leikkausta; tai muut suuret iskeemiset tapahtumat, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus; toistuva epästabiili iskemia (epästabiili angina pectoris, toistuva rintakipu, joka vaatii lopullista hoitoa, kuten re-perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), trombolyyttien anto); uudelleeninfarkti, mukaan lukien kliiniset oireet tai uudet EKG-muutokset, joihin liittyy kreatiinikinaasin (CK) nousu ja positiivinen kreatiinikinaasi-MB-isoentsyymifraktio; valtimotromboosi, embolia, dissektio tai perforaatio; osasto-oireyhtymä; munuaisiskemia mukaan lukien uusi munuaisten vajaatoiminta tai dialyysin tarve; ohutsuolen tai pernan infarkti; suoliliepeen tai maksan iskemia tai syvä laskimotukos.
|
0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suuri verenvuoto sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verenvuotoa, joka liittyy ainakin yhteen seuraavista piirteistä, jotka on määritelty sydäninfarktin trombolyysitutkimuksen (TIMI) -tutkimusryhmän kriteereissä: Verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinin laskuun >/= 5g.dl tai hematokriittisen laskuun >/ = 15 % perusarvosta; kallonsisäinen verenvuoto (vahvistettu magneettikuvauksella tai CT:llä); verenvuoto, joka johtaa kuolemaan.
|
0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aortan sisäiseen ilmapallopumppuun liittyvä kuolema indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
0-4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolema indeksi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-4 leikkauksen jälkeen
|
0-4 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Shokki
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sokki, kardiogeeninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .