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HEROIC(반박동의 헤파린 요구량) (HEROIC)

2017년 4월 11일 업데이트: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Counterpulsation에서 헤파린 요구 사항

대동맥 내 풍선 펌프(대동맥의 풍선을 열고 닫음으로써 심장을 보조하는 펌프에 연결된 사타구니에 삽입된 카테터, 이에 따라 심장의 활동을 감소시키고 관상 동맥으로의 혈류를 개선함) 환자는 종종 정맥 주사를 받습니다. (IV) 다리의 순환 문제를 예방하기 위한 헤파린("혈액 희석제")(삽입 위치). 대동맥 내 풍선 펌프가 처음 개발되었을 때 카테터는 오늘날 사용되는 카테터보다 컸습니다. 카테터의 큰 크기와 카테터를 만드는 데 사용되는 재료로 인해 정맥 헤파린이 임시 카테터가 포함된 다리로의 혈액 흐름을 방해할 것이라고 생각했습니다. 그러나 정맥 헤파린은 이러한 환자들에게 좋은 혈류를 유지하는 것으로 입증된 적이 없습니다. 대동맥 내 풍선 펌프와 함께 사용되는 카테터는 이제 크기가 더 작아지고 혈전 생성 가능성이 적은 재료로 만들어졌습니다. 대동맥 내 풍선 펌프에 헤파린이 필요한지는 명확하지 않습니다. 대동맥 내 풍선 펌프와 관련된 출혈 합병증은 헤파린을 사용하지 않으면 감소할 수 있습니다. 2004년에 99명의 환자가 William Beaumont 병원의 심장 카테터 삽입실에서 대동맥 내 풍선 펌프를 받았습니다. 이 환자들은 헤파린 정맥주사를 받았고 다수의 출혈 합병증을 경험했습니다(27명의 환자는 수혈이 필요함). 이 연구는 조사관이 대동맥 내 풍선 펌프가 있는 환자에게 헤파린을 일상적으로 사용해야 하는지 여부를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적인 환자는 대동맥 내 풍선 펌프가 배치될 때 심장 도관 검사실에서 식별됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 동전 던지기와 유사한 과정을 통해 무작위로 배정됩니다(대동맥 내 풍선 펌프로 헤파린을 받거나 받지 않도록 선택됨). 환자는 헤파린을 받을 확률이 50%이고 헤파린을 받지 않을 확률이 50%입니다. 환자가 연구 참여를 원하지 않는 경우 심장 전문의가 환자가 헤파린을 받을지 여부를 결정합니다. 대동맥 내 풍선 펌프는 정맥 헤파린 유무에 관계없이 사용되었으며 헤파린을 투여받지 않은 환자에서 알려진 합병증의 증가는 없습니다. 위험에는 출혈 및 가능한 혈전/두 그룹의 카테터가 있는 다리로의 혈류 감소가 포함됩니다(다른 의학적 이유 때문에). 합병증을 예방 및/또는 최소화하기 위해 대동맥 내 풍선 펌프가 배치되는 동안 두 그룹의 환자는 심장병 치료실에서 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 동의 제공 가능
  • William Beaumont 병원(WBH) cath lab에 Intra-aortic Balloon Pump(IABP) 삽입
  • IABP 예상 기간 >/= 18시간

제외 기준:

  • 헤파린에 대한 금기 사항
  • 헤파린 투여가 필요한 기존 상태(IABP 제외)
  • 합병증 없이 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 예방적으로 WBH 심장 카테터 삽입 실험실 외부에 배치된 IABP)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 헤파린이 포함된 대동맥 내 풍선 펌프
헤파린을 사용한 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
의약품: 헤파린
대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 사용하는 동안 헤파린을 시간당 500단위로 투여했습니다.
활성 비교기: 헤파린이 없는 대동맥 내 풍선 펌프
헤파린이 없는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
다른: 헤파린 없이
헤파린이 없는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수 입원 중 경미한 허혈(혈류 감소)
기간: 수술 후 0-4일
풍선 제거로 해결되는 감소된 맥박으로 표시되고 신체 기능 손상을 초래하지 않는 하지의 동맥 흐름이 감소한 참가자 수
수술 후 0-4일
지표 입원 중 주요 허혈(혈류 감소)
기간: 수술 후 0-4일
외과적 개입이 필요한 하지의 도플러 신호 또는 감각 상실 또는 비정상 피부 온도, 반점 또는 창백함이 있는 참가자 수, 또는 허혈성 뇌졸중을 포함하는 다른 주요 허혈성 사건; 재발성 불안정 허혈(불안정 협심증, 재경피 경혈관 관상동맥 조영술(PTCA), 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 혈전용해제 투여와 같은 최종 치료를 유발하는 재발성 흉통); 크레아틴 키나제(CK) 상승 및 양성 크레아틴 키나제-MB 동종효소 분획을 동반한 임상 증상 또는 새로운 ECG 변화를 포함하는 재경색; 동맥 혈전증, 색전, 해부 또는 천공; 구획 증후군; 새로운 신부전 또는 투석이 필요한 신장 허혈; 소장 또는 비장 경색; 장간막 또는 간 허혈 또는 심부 정맥 혈전증.
수술 후 0-4일
인덱스 입원 중 주요 출혈
기간: 수술 후 0-4일
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 연구 그룹 기준에 의해 정의된 다음 특징 중 적어도 하나와 관련된 출혈이 있는 참가자의 수: 헤모글로빈 >/= 5g.dL 감소 또는 헤마토크리트 감소 >/ = 기준선 값의 15%; 두개내 출혈(MRI 또는 ​​CT로 확인); 사망에 이르는 출혈.
수술 후 0-4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
색인 입원 중 대동맥 내 풍선 펌프 관련 사망
기간: 수술 후 0-4일
수술 후 0-4일
색인 입원 중 병원 사망
기간: 수술 후 0-4
수술 후 0-4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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