- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00445211
HEROISK (heparinbehov i motpulsering) (HEROIC)
11. april 2017 oppdatert av: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Heparinkrav ved motpulsering
Pasienter med intra-aorta ballongpumper (katetre plassert i lysken koblet til en pumpe som hjelper hjertet ved å åpne og lukke en ballong i aorta, og dermed redusere hjertets arbeid og forbedre blodstrømmen til kranspulsårene) får ofte intravenøs behandling. (IV) heparin (en "blodfortynnende") for å forhindre sirkulasjonsproblemer i benet (der de settes inn).
Da intra-aorta ballongpumper først ble utviklet, var katetrene større enn katetrene som brukes i dag.
På grunn av den store størrelsen på kateteret og materialet som ble brukt til å lage kateteret, ble det antatt at intravenøst heparin ville forhindre dårlig blodstrøm til benet som inneholdt det midlertidige kateteret.
Intravenøst heparin har imidlertid aldri blitt bevist å opprettholde god blodstrøm hos disse pasientene.
Katetrene som brukes med intra-aorta ballongpumper er nå mindre i størrelse og laget av et materiale som er mindre sannsynlig å produsere blodpropp.
Det er ikke klart at heparin er nødvendig med intra-aorta ballongpumper.
Blødningskomplikasjoner assosiert med intra-aorta ballongpumper kan reduseres hvis heparin ikke brukes.
I 2004 mottok 99 pasienter intra-aorta ballongpumper i hjertekateteriseringslaboratoriene ved William Beaumont Hospital.
Disse pasientene fikk intravenøst heparin og opplevde et stort antall blødningskomplikasjoner (27 pasienter trengte blodoverføring).
Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å avklare om heparin bør eller ikke bør brukes rutinemessig hos pasienter med intra-aorta ballongpumper.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle pasienter vil bli identifisert i hjertekateteriseringslaboratoriet når en intra-aorta ballongpumpe plasseres.
Pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli randomisert (de vil bli valgt til å motta heparin eller ikke motta heparin med sin intra-aorta ballongpumpe) ved en prosess som ligner på å slå en mynt.
Pasienter vil ha 50 % sjanse for å få heparin og 50 % sjanse for ikke å få heparin.
Dersom en pasient ikke ønsker å delta i studien, vil hans/hennes kardiolog avgjøre om pasienten skal motta eller ikke motta heparin.
Intraaorta ballongpumper har blitt brukt med og uten intravenøst heparin og det er ingen kjent økning i komplikasjoner hos pasienter som ikke får heparin.
Risikoer inkluderer blødning og mulig blodpropp/redusert blodtilførsel til benet med kateteret i begge grupper (på grunn av ulike medisinske årsaker).
Pasientene i begge gruppene vil bli overvåket nøye i hjerteavdelingen mens den intraaorta ballongpumpen er på plass for å forhindre og/eller minimere komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Kunne gi samtykke
- Innsetting av Intra-aortic Balloon Pump (IABP) i William Beaumont Hospital (WBH) katelab
- Forventet varighet av IABP >/= 18 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for heparin
- Eksisterende tilstand som krever heparinadministrasjon (annet enn IABP)
- IABP plassert utenfor WBH hjertekateteriseringslaboratoriet profylaktisk for høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI), uten komplikasjoner)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpumpe med heparin
Intra-aorta ballongpumpe (IABP) med heparin
|
Heparin administrert med 500 enheter/time mens du er på Intra-Aortic Balloon Pump (IABP).
|
|
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpumpe uten heparin
Intra-aorta ballongpumpe (IABP) uten heparin
|
Intra-aorta ballongpumpe (IABP) uten heparin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre iskemi (redusert blodstrøm) under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med nedsatt arteriell strømning i nedre ekstremitet som presentert av redusert puls som forsvinner med ballongfjerning, og som ikke resulterer i noen svekkelse av kroppsfunksjonen
|
0-4 dager etter operasjonen
|
|
Major ischemi (redusert blodstrøm) under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med tap av Doppler-signal eller følelse eller unormal hudtemperatur, flekker eller blekhet i nedre ekstremiteter som krever kirurgisk inngrep; eller andre store iskemiske hendelser inkludert iskemisk hjerneslag; tilbakevendende ustabil iskemi (ustabil angina, tilbakevendende brystsmerter som utløser definitiv behandling som re-perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronar bypasstransplantasjon (CABG), administrering av trombolytika); reinfarkt inkludert kliniske symptomer eller nye EKG-forandringer med økning av kreatinkinase (CK) og positiv kreatinkinase-MB isoenzymfraksjon; arteriell trombose, embolus, disseksjon eller perforering; kompartment syndrom; nyreiskemi inkludert nyresvikt eller behov for dialyse; tynntarm eller miltinfarkt; mesenterisk eller hepatisk iskemi, eller dyp venetrombose.
|
0-4 dager etter operasjonen
|
|
Store blødninger under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med blødninger assosiert med minst ett av følgende funksjoner som definert av studiegruppen for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI): Blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobin >/= 5 g.dL eller en hematokritreduksjon på >/ = 15 % av grunnlinjeverdien; blødning som er intrakraniell (bekreftet med MR eller CT); blødning som fører til døden.
|
0-4 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraaorta ballongpumpe-relatert død under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
|
0-4 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusdød under indeksen Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 etter operasjonen
|
0-4 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .