Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEROISK (heparinbehov i motpulsering) (HEROIC)

11. april 2017 oppdatert av: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Heparinkrav ved motpulsering

Pasienter med intra-aorta ballongpumper (katetre plassert i lysken koblet til en pumpe som hjelper hjertet ved å åpne og lukke en ballong i aorta, og dermed redusere hjertets arbeid og forbedre blodstrømmen til kranspulsårene) får ofte intravenøs behandling. (IV) heparin (en "blodfortynnende") for å forhindre sirkulasjonsproblemer i benet (der de settes inn). Da intra-aorta ballongpumper først ble utviklet, var katetrene større enn katetrene som brukes i dag. På grunn av den store størrelsen på kateteret og materialet som ble brukt til å lage kateteret, ble det antatt at intravenøst ​​heparin ville forhindre dårlig blodstrøm til benet som inneholdt det midlertidige kateteret. Intravenøst ​​heparin har imidlertid aldri blitt bevist å opprettholde god blodstrøm hos disse pasientene. Katetrene som brukes med intra-aorta ballongpumper er nå mindre i størrelse og laget av et materiale som er mindre sannsynlig å produsere blodpropp. Det er ikke klart at heparin er nødvendig med intra-aorta ballongpumper. Blødningskomplikasjoner assosiert med intra-aorta ballongpumper kan reduseres hvis heparin ikke brukes. I 2004 mottok 99 pasienter intra-aorta ballongpumper i hjertekateteriseringslaboratoriene ved William Beaumont Hospital. Disse pasientene fikk intravenøst ​​heparin og opplevde et stort antall blødningskomplikasjoner (27 pasienter trengte blodoverføring). Denne studien vil hjelpe etterforskerne med å avklare om heparin bør eller ikke bør brukes rutinemessig hos pasienter med intra-aorta ballongpumper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Potensielle pasienter vil bli identifisert i hjertekateteriseringslaboratoriet når en intra-aorta ballongpumpe plasseres. Pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli randomisert (de vil bli valgt til å motta heparin eller ikke motta heparin med sin intra-aorta ballongpumpe) ved en prosess som ligner på å slå en mynt. Pasienter vil ha 50 % sjanse for å få heparin og 50 % sjanse for ikke å få heparin. Dersom en pasient ikke ønsker å delta i studien, vil hans/hennes kardiolog avgjøre om pasienten skal motta eller ikke motta heparin. Intraaorta ballongpumper har blitt brukt med og uten intravenøst ​​heparin og det er ingen kjent økning i komplikasjoner hos pasienter som ikke får heparin. Risikoer inkluderer blødning og mulig blodpropp/redusert blodtilførsel til benet med kateteret i begge grupper (på grunn av ulike medisinske årsaker). Pasientene i begge gruppene vil bli overvåket nøye i hjerteavdelingen mens den intraaorta ballongpumpen er på plass for å forhindre og/eller minimere komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Kunne gi samtykke
  • Innsetting av Intra-aortic Balloon Pump (IABP) i William Beaumont Hospital (WBH) katelab
  • Forventet varighet av IABP >/= 18 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for heparin
  • Eksisterende tilstand som krever heparinadministrasjon (annet enn IABP)
  • IABP plassert utenfor WBH hjertekateteriseringslaboratoriet profylaktisk for høyrisiko perkutan koronar intervensjon (PCI), uten komplikasjoner)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpumpe med heparin
Intra-aorta ballongpumpe (IABP) med heparin
Heparin administrert med 500 enheter/time mens du er på Intra-Aortic Balloon Pump (IABP).
Aktiv komparator: Intra-aorta ballongpumpe uten heparin
Intra-aorta ballongpumpe (IABP) uten heparin
Intra-aorta ballongpumpe (IABP) uten heparin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre iskemi (redusert blodstrøm) under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
Antall deltakere med nedsatt arteriell strømning i nedre ekstremitet som presentert av redusert puls som forsvinner med ballongfjerning, og som ikke resulterer i noen svekkelse av kroppsfunksjonen
0-4 dager etter operasjonen
Major ischemi (redusert blodstrøm) under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
Antall deltakere med tap av Doppler-signal eller følelse eller unormal hudtemperatur, flekker eller blekhet i nedre ekstremiteter som krever kirurgisk inngrep; eller andre store iskemiske hendelser inkludert iskemisk hjerneslag; tilbakevendende ustabil iskemi (ustabil angina, tilbakevendende brystsmerter som utløser definitiv behandling som re-perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronar bypasstransplantasjon (CABG), administrering av trombolytika); reinfarkt inkludert kliniske symptomer eller nye EKG-forandringer med økning av kreatinkinase (CK) og positiv kreatinkinase-MB isoenzymfraksjon; arteriell trombose, embolus, disseksjon eller perforering; kompartment syndrom; nyreiskemi inkludert nyresvikt eller behov for dialyse; tynntarm eller miltinfarkt; mesenterisk eller hepatisk iskemi, eller dyp venetrombose.
0-4 dager etter operasjonen
Store blødninger under indeksen sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
Antall deltakere med blødninger assosiert med minst ett av følgende funksjoner som definert av studiegruppen for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI): Blødning som resulterer i en reduksjon i hemoglobin >/= 5 g.dL eller en hematokritreduksjon på >/ = 15 % av grunnlinjeverdien; blødning som er intrakraniell (bekreftet med MR eller CT); blødning som fører til døden.
0-4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraaorta ballongpumpe-relatert død under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: 0-4 dager etter operasjonen
0-4 dager etter operasjonen
Sykehusdød under indeksen Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-4 etter operasjonen
0-4 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere