HEROIC (heparinevereiste bij tegenpulsatie) (HEROIC)
11 april 2017 bijgewerkt door: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Heparinevereiste bij tegenpulsatie
Patiënten met intra-aortale ballonpompen (katheters die in de lies zijn geplaatst en verbonden zijn met een pomp die het hart helpt door een ballon in de aorta te openen en te sluiten, waardoor het hart minder werk verricht en de bloedtoevoer naar de kransslagaders verbetert) krijgen vaak intraveneuze (IV) heparine (een "bloedverdunner") om problemen met de bloedsomloop in het been (waar ze zijn ingebracht) te voorkomen.
Toen intra-aorta-ballonpompen voor het eerst werden ontwikkeld, waren de katheters groter dan de katheters die tegenwoordig worden gebruikt.
Vanwege de grote omvang van de katheter en het materiaal dat werd gebruikt om de katheter te maken, dacht men dat intraveneuze heparine een slechte bloedtoevoer naar het been met de tijdelijke katheter zou voorkomen.
Het is echter nooit bewezen dat intraveneuze heparine bij deze patiënten een goede doorbloeding handhaaft.
De katheters die worden gebruikt met intra-aortale ballonpompen zijn nu kleiner van formaat en gemaakt van een materiaal dat minder snel bloedstolsels veroorzaakt.
Het is niet duidelijk of heparine nodig is bij intra-aortale ballonpompen.
Bloedingscomplicaties geassocieerd met intra-aortale ballonpompen kunnen worden verminderd als heparine niet wordt gebruikt.
In 2004 ontvingen 99 patiënten ballonpompen in de aorta in de hartkatheterisatielaboratoria van het William Beaumont Hospital.
Deze patiënten kregen intraveneuze heparine en ondervonden een groot aantal bloedingscomplicaties (27 patiënten hadden een bloedtransfusie nodig).
Deze studie zal de onderzoekers helpen te verduidelijken of heparine al dan niet routinematig moet worden gebruikt bij patiënten met intra-aortale ballonpompen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële patiënten worden geïdentificeerd in het hartkatheterisatielaboratorium wanneer een intra-aorta-ballonpomp wordt geplaatst.
Patiënten die ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd (ze zullen worden geselecteerd om heparine te krijgen of niet om heparine te krijgen met hun intra-aortale ballonpomp) door een proces dat vergelijkbaar is met het opgooien van een munt.
Patiënten hebben 50% kans om heparine te krijgen en 50% kans om geen heparine te krijgen.
Als een patiënt niet wil deelnemen aan het onderzoek, zal zijn/haar cardioloog beslissen of de patiënt al dan niet heparine krijgt.
Intra-aorta-ballonpompen zijn gebruikt met en zonder intraveneuze heparine en er is geen toename bekend van complicaties bij patiënten die geen heparine krijgen.
Risico's zijn onder meer bloedingen en mogelijke bloedstolsels/verminderde bloedtoevoer naar het been met de katheter in beide groepen (vanwege verschillende medische redenen).
De patiënten in beide groepen worden nauwlettend gevolgd in de cardiale zorgeenheid terwijl de intra-aortale ballonpomp aanwezig is om complicaties te voorkomen en/of te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Toestemming kunnen geven
- Inbrengen van een intra-aortale ballonpomp (IABP) in het William Beaumont Hospital (WBH) katheterisatielab
- Verwachte duur van IABP >/= 18 uur
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor heparine
- Reeds bestaande aandoening die toediening van heparine vereist (anders dan IABP)
- IABP profylactisch buiten het WBH-hartkatheterisatielaboratorium geplaatst voor risicovolle percutane coronaire interventie (PCI), zonder complicaties)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-aorta ballonpomp met heparine
Intra-aortische ballonpomp (IABP) met heparine
|
Heparine toegediend met 500 eenheden/uur tijdens een intra-aortische ballonpomp (IABP).
|
|
Actieve vergelijker: Intra-aorta ballonpomp zonder heparine
Intra-aortale ballonpomp (IABP) zonder heparine
|
Intra-aortale ballonpomp (IABP) zonder heparine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine ischemie (verminderde bloedstroom) tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 0-4 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met een verminderde arteriële doorstroming in de onderste extremiteit, zoals weergegeven door een verminderde polsslag die verdwijnt na het verwijderen van de ballon en die niet resulteert in een verslechtering van de lichaamsfunctie
|
0-4 dagen na de operatie
|
|
Ernstige ischemie (verminderde bloedstroom) tijdens de ziekenhuisopname van de index
Tijdsspanne: 0-4 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met verlies van Doppler-signaal of gevoel of abnormale huidtemperatuur, vlekken of bleekheid in de onderste extremiteit waarvoor chirurgische ingreep nodig is; of andere ernstige ischemische gebeurtenissen, waaronder ischemische beroerte; terugkerende onstabiele ischemie (onstabiele angina pectoris, terugkerende pijn op de borst die aanleiding geeft tot definitieve behandeling zoals repercutane transluminale coronaire angiografie (PTCA), coronaire bypassoperatie (CABG), toediening van trombolytica); herinfarct inclusief klinische symptomen of nieuwe ECG-veranderingen met creatinekinase (CK) verhoging en positieve creatinekinase-MB iso-enzymfractie; arteriële trombose, embolie, dissectie of perforatie; compartiment syndroom; renale ischemie inclusief nieuwe nierinsufficiëntie of behoefte aan dialyse; dunne darm of miltinfarct; mesenteriale of hepatische ischemie, of diepe veneuze trombose.
|
0-4 dagen na de operatie
|
|
Ernstige bloeding tijdens de index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-4 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met een bloeding geassocieerd met ten minste een van de volgende kenmerken zoals gedefinieerd door de Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group-criteria: Bloeding die resulteert in een afname van hemoglobine >/= 5g.dL of een hematocrietafname van >/ = 15% van basislijnwaarde; bloeding die intracraniaal is (bevestigd door MRI of CT); bloeding die de dood tot gevolg heeft.
|
0-4 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-aorta ballonpomp-gerelateerde dood tijdens de index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0-4 dagen na de operatie
|
0-4 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisoverlijden tijdens de Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: 0-4 na de operatie
|
0-4 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Schok
- Myocardinfarct
- Infarct
- Shock, cardiogeen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
- Calcium heparine
Andere studie-ID-nummers
- 2006-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .