- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00445211
HEROIC (требование гепарина при контрпульсации) (HEROIC)
11 апреля 2017 г. обновлено: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Потребность в гепарине при контрпульсации
Пациенты с внутриаортальной баллонной помпой (катетерами, размещенными в паху, соединенными с помпой, которая помогает сердцу, открывая и закрывая баллон в аорте, тем самым уменьшая работу сердца и улучшая приток крови к коронарным артериям), часто получают внутривенные (IV) гепарин («разжижитель крови») для предотвращения проблем с кровообращением в ноге (где они вставлены).
Когда внутриаортальные баллонные насосы были первоначально разработаны, катетеры были больше, чем катетеры, используемые сегодня.
Из-за большого размера катетера и материала, используемого для изготовления катетера, считалось, что внутривенное введение гепарина предотвратит плохой приток крови к ноге, в которую вставлен временный катетер.
Однако никогда не было доказано, что внутривенное введение гепарина поддерживает хороший кровоток у этих пациентов.
Катетеры, используемые с внутриаортальными баллонными насосами, теперь меньше по размеру и изготовлены из материала, который с меньшей вероятностью образует тромбы.
Неясно, нужен ли гепарин при внутриаортальной баллонной контрпульсации.
Кровотечения, связанные с внутриаортальной баллонной контрпульсацией, могут быть уменьшены, если не используется гепарин.
В 2004 году 99 пациентов получили внутриаортальные баллонные насосы в лабораториях катетеризации сердца в больнице Уильяма Бомонта.
Эти пациенты получали внутривенный гепарин и имели большое количество геморрагических осложнений (27 пациентам потребовалось переливание крови).
Это исследование поможет исследователям выяснить, следует ли рутинно использовать гепарин у пациентов с внутриаортальной баллонной контрпульсацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные пациенты будут выявлены в лаборатории катетеризации сердца при установке внутриаортального баллонного насоса.
Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут рандомизированы (они будут выбраны для получения гепарина или не будут получать гепарин с их внутриаортальной баллонной помпой) с помощью процесса, похожего на подбрасывание монеты.
Пациенты будут иметь 50% шанс получить гепарин и 50% шанс не получить гепарин.
Если пациент не желает участвовать в исследовании, его/ее кардиолог решит, будет ли пациент получать гепарин или нет.
Внутриаортальные баллонные насосы использовались с внутривенным введением гепарина и без него, и нет данных об увеличении осложнений у пациентов, не получающих гепарин.
Риски включают кровотечение и возможное образование тромбов/уменьшение притока крови к ноге с катетером в обеих группах (из-за различных медицинских причин).
Пациенты в обеих группах будут находиться под пристальным наблюдением в кардиологическом отделении, пока внутриаортальный баллонный насос находится на месте, чтобы предотвратить и/или свести к минимуму осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Возможность дать согласие
- Установка внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) в рентгеноперационной больницы Уильяма Бомонта (WBH)
- Предполагаемая продолжительность ВАБК >/= 18 часов
Критерий исключения:
- Противопоказания к гепарину
- Ранее существовавшее состояние, требующее введения гепарина (кроме ВАБК)
- ВАБК, размещенная за пределами лаборатории катетеризации сердца WBH профилактически для чрескожного коронарного вмешательства высокого риска (ЧКВ), без осложнений)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Внутриаортальная баллонная помпа с гепарином
Внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) с гепарином
|
Гепарин вводят со скоростью 500 ЕД/час при использовании внутриаортальной баллонной помпы (IABP).
|
Активный компаратор: Внутриаортальная баллонная помпа без гепарина
Внутриаортальная баллонная помпа (IABP) без гепарина
|
Внутриаортальная баллонная помпа (IABP) без гепарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Незначительная ишемия (снижение кровотока) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 0-4 дня после операции
|
Количество участников со сниженным артериальным кровотоком в нижних конечностях, представленным уменьшением пульса, которое проходит после удаления баллона и не приводит к каким-либо нарушениям функций организма.
|
0-4 дня после операции
|
Большая ишемия (снижение кровотока) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 0-4 дня после операции
|
Количество участников с потерей допплеровского сигнала или чувствительности или аномальной температурой кожи, появлением пятен или бледностью нижних конечностей, требующих хирургического вмешательства; или другие крупные ишемические явления, включая ишемический инсульт; рецидивирующая нестабильная ишемия (нестабильная стенокардия, рецидивирующая боль в груди, требующая радикального лечения, такого как повторная чрескожная транслюминальная коронарная ангиография (ЧТКА), аортокоронарное шунтирование (АКШ), введение тромболитиков); повторный инфаркт, включая клинические симптомы или новые изменения ЭКГ с повышением уровня креатинкиназы (КК) и положительной фракцией изофермента креатинкиназы-МВ; артериальный тромбоз, эмбол, расслоение или перфорация; компартмент-синдром; почечная ишемия, включая новую почечную недостаточность или потребность в диализе; инфаркт тонкой кишки или селезенки; мезентериальная или печеночная ишемия или тромбоз глубоких вен.
|
0-4 дня после операции
|
Большое кровотечение во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 0-4 дня после операции
|
Количество участников с кровотечением, связанным по крайней мере с одним из следующих признаков, как определено критериями Исследовательской группы Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI): Кровотечение, которое приводит к снижению гемоглобина >/= 5 г/дл или снижению гематокрита >/ = 15% от исходного значения; кровотечение внутричерепное (подтвержденное МРТ или КТ); кровотечение, приводящее к смерти.
|
0-4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смерть, связанная с внутриаортальной баллонной контрпульсацией, во время госпитализации
Временное ограничение: 0-4 дня после операции
|
0-4 дня после операции
|
Больничная смерть во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 0-4 после операции
|
0-4 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Шок
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Шок, Кардиогенный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепарин
-
University of MichiganРекрутингПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг