Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEROIC (požadavek heparinu při kontrapulzaci) (HEROIC)

11. dubna 2017 aktualizováno: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals

Požadavek na heparin při kontrapulzaci

Pacienti s intraaortálními balónkovými pumpami (katétry umístěné v tříslech napojené na pumpu, která napomáhá srdci otevíráním a zavíráním balónku v aortě, čímž se snižuje činnost srdce a zlepšuje se průtok krve do koronárních tepen) často dostávají intravenózní (IV) heparin ("ředidlo krve"), aby se zabránilo problémům s krevním oběhem v noze (kde jsou zavedeny). Když byly původně vyvinuty intraaortální balónkové pumpy, byly katetry větší než katetry používané dnes. Vzhledem k velké velikosti katétru a materiálu použitému k výrobě katétru se předpokládalo, že intravenózní heparin zabrání špatnému průtoku krve do nohy, která obsahovala dočasný katétr. Nikdy však nebylo prokázáno, že by intravenózní heparin udržoval u těchto pacientů dobrý průtok krve. Katétry používané s intraaortálními balónkovými pumpami jsou nyní menší velikosti a jsou vyrobeny z materiálu, u kterého je menší pravděpodobnost tvorby krevních sraženin. Není jasné, zda je u intraaortálních balónkových pump potřeba heparin. Komplikace krvácení spojené s intraaortálními balónkovými pumpami mohou být sníženy, pokud není použit heparin. V roce 2004 dostalo 99 pacientů intraaortální balónkové pumpy v srdečních katetrizačních laboratořích ve William Beaumont Hospital. Tito pacienti dostávali intravenózně heparin a zaznamenali velký počet krvácivých komplikací (27 pacientů vyžadovalo krevní transfuzi). Tato studie pomůže výzkumníkům objasnit, zda by se heparin měl nebo neměl rutinně používat u pacientů s intraaortálními balónkovými pumpami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální pacienti budou identifikováni v srdeční katetrizační laboratoři po umístění intraaortální balónkové pumpy. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou randomizováni (budou vybráni, zda budou dostávat heparin nebo nebudou dostávat heparin pomocí své intraaortální balónkové pumpy) postupem, který je podobný házení mincí. Pacienti budou mít 50% šanci, že dostanou heparin a 50% šanci, že heparin nedostanou. Pokud se pacient studie nechce zúčastnit, rozhodne jeho kardiolog, zda pacient bude dostávat heparin či nikoliv. Intraaortální balónkové pumpy byly používány s intravenózním heparinem i bez něj a není známo žádné zvýšení komplikací u pacientů, kteří nedostávají heparin. Rizika zahrnují krvácení a možné krevní sraženiny/snížený průtok krve do nohy pomocí katétru u obou skupin (z různých zdravotních důvodů). Pacienti v obou skupinách budou pečlivě sledováni na jednotce srdeční péče, zatímco bude zavedena intraaortální balónková pumpa, aby se zabránilo a/nebo minimalizovalo komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Zavedení intraaortální balónkové pumpy (IABP) v kath laboratoři William Beaumont Hospital (WBH)
  • Předpokládaná doba trvání IABP >/= 18 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace heparinu
  • Preexistující stav vyžadující podání heparinu (jiný než IABP)
  • IABP umístěný mimo WBH srdeční katetrizační laboratoř profylakticky pro vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI), bez komplikací)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraaortální balónková pumpa s heparinem
Intraaortální balónková pumpa (IABP) s heparinem
Lék: Heparin
Heparin podávaný rychlostí 500 jednotek/hodinu na intraaortální balónkové pumpě (IABP).
Aktivní komparátor: Intraaortální balónková pumpa bez heparinu
Intraaortální balónková pumpa (IABP) bez heparinu
Jiný: Bez heparinu
Intraaortální balónková pumpa (IABP) bez heparinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malá ischemie (snížený průtok krve) během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
Počet účastníků se sníženým arteriálním průtokem v dolní končetině, který se projevuje sníženým pulzem, který odezní po odstranění balónku a nevede k žádnému poškození funkce těla
0-4 dny po operaci
Velká ischemie (snížený průtok krve) během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
Počet účastníků se ztrátou dopplerovského signálu nebo citlivosti nebo abnormální teplotou kůže, skvrnitostí nebo bledostí na dolní končetině vyžadující chirurgický zákrok; nebo jiné závažné ischemické příhody včetně ischemické mrtvice; rekurentní nestabilní ischemie (nestabilní angina pectoris, recidivující bolest na hrudi vyžadující definitivní léčbu, jako je reperkutánní transluminální koronární angiografie (PTCA), bypass koronární artérie (CABG), podávání trombolytik); reinfarkt včetně klinických příznaků nebo nových změn na EKG se zvýšením kreatinkinázy (CK) a pozitivní frakcí izoenzymu kreatinkinázy-MB; arteriální trombóza, embolus, disekce nebo perforace; kompartment syndrom; renální ischemie včetně nového selhání ledvin nebo potřeby dialýzy; infarkt tenkého střeva nebo sleziny; mezenterická nebo jaterní ischemie nebo hluboká žilní trombóza.
0-4 dny po operaci
Velké krvácení během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
Počet účastníků s krvácením spojeným s alespoň jedním z následujících znaků definovaných kritérii studijní skupiny trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI): Krvácení, které má za následek snížení hemoglobinu >/= 5 g.dL nebo snížení hematokritu >/ = 15 % výchozí hodnoty; krvácení, které je intrakraniální (potvrzené MRI nebo CT); krvácení, které má za následek smrt.
0-4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt související s intraaortální balónkovou pumpou během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 dny po operaci
0-4 dny po operaci
Smrt v nemocnici během indexové hospitalizace
Časové okno: 0-4 po operaci
0-4 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit