HEROIC (heparinszükséglet a kontrapulzációban) (HEROIC)
2017. április 11. frissítette: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Heparinszükséglet a kontrapulzációban
Az intraaorta ballonpumpával rendelkező betegek (az ágyékba helyezett katéterek egy pumpához kapcsolva, amely segíti a szívet az aortában lévő ballon kinyitásával és zárásával, ezáltal csökkentve a szív munkáját és javítva a koszorúerek vérellátását) gyakran kapnak intravénás injekciót. (IV) heparin ("vérhígító") a keringési problémák megelőzésére a lábban (ahova behelyezik).
Amikor az intraaorta ballonpumpákat kezdetben kifejlesztették, a katéterek nagyobbak voltak, mint a ma használt katéterek.
A katéter nagy mérete és a katéter készítéséhez használt anyag miatt úgy gondolták, hogy az intravénás heparin megakadályozza a rossz véráramlást az ideiglenes katétert tartalmazó lábban.
Az intravénás heparin azonban soha nem bizonyította, hogy fenntartja a jó véráramlást ezeknél a betegeknél.
Az intraaorta ballonpumpákhoz használt katéterek kisebb méretűek, és olyan anyagból készülnek, amely kevésbé valószínű, hogy vérrögképződést okoz.
Nem világos, hogy szükség van-e heparinra az intraaorta ballonpumpáknál.
Az intraaorta ballonpumpákkal kapcsolatos vérzéses szövődmények csökkenthetők, ha nem alkalmaznak heparint.
2004-ben 99 beteg kapott intraaorta ballonpumpát a William Beaumont Kórház szívkatéteres laborjaiban.
Ezek a betegek intravénás heparint kaptak, és nagyszámú vérzéses szövődményt tapasztaltak (27 betegnek volt szüksége vértranszfúzióra).
Ez a tanulmány segíteni fogja a vizsgálókat annak tisztázásában, hogy a heparint kell-e rutinszerűen alkalmazni az intraaorta ballonpumpával rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális betegek azonosítása a szívkatéteres laborban történik, amikor intraaortális ballonpumpát helyeznek el.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, egy érme feldobásához hasonló eljárással véletlenszerűen besorolják (kiválasztják, hogy kapnak-e heparint vagy nem kapnak heparint az intraaorta ballonpumpájukkal).
A betegek 50%-os eséllyel kapnak heparint, és 50%-os eséllyel nem kapnak heparint.
Ha a beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban, kardiológusa dönti el, hogy kap-e heparint vagy sem.
Intraaorta ballonpumpákat alkalmaztak intravénás heparinnal és anélkül, és nem ismert a szövődmények növekedése azoknál a betegeknél, akik nem kapnak heparint.
A kockázatok közé tartozik a vérzés és az esetleges vérrögképződés/csökkent véráramlás a lábban a katéterrel mindkét csoportban (különböző egészségügyi okok miatt).
Mindkét csoportba tartozó betegeket szoros megfigyelés alatt tartják a kardiológiai osztályon, miközben a szövődmények megelőzése és/vagy minimalizálása érdekében az intraaorta ballonpumpa működik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év
- Képes beleegyezést adni
- Intraaorta ballonpumpa (IABP) behelyezése a William Beaumont Kórház (WBH) kathlaboratóriumába
- Az IABP várható időtartama >/= 18 óra
Kizárási kritériumok:
- A heparin ellenjavallatai
- Heparin beadását igénylő, korábban fennálló állapot (az IABP kivételével)
- Az IABP a WBH szívkatéteres laboron kívülre helyezve profilaktikusan magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozáshoz (PCI), komplikációk nélkül
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraaorta ballonos pumpa heparinnal
Intraaorta ballonpumpa (IABP) heparinnal
|
A heparint 500 egység/óra sebességgel adják be intraaorta ballonpumpa (IABP) közben.
|
|
Aktív összehasonlító: Intraaorta ballonos pumpa heparin nélkül
Intraaorta ballonpumpa (IABP) heparin nélkül
|
Intraaorta ballonpumpa (IABP) heparin nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb ischaemia (Csökkent véráramlás) Index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0-4 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az alsó végtag artériás áramlása, amit a pulzus csökkenése mutat, amely a ballon eltávolításával megszűnik, és nem okoz semmilyen testfunkció károsodást
|
0-4 nappal a műtét után
|
|
Major ischaemia (Csökkent véráramlás) Index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0-4 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Doppler-jel elvesztése vagy érzése, vagy abnormális bőrhőmérséklet, foltos vagy sápadtság az alsó végtagokban, amelyek műtéti beavatkozást igényelnek; vagy más jelentős ischaemiás események, beleértve az ischaemiás stroke-ot; visszatérő instabil ischaemia (instabil angina, visszatérő mellkasi fájdalom, amely végleges kezelést késztet, például re-percutan transzluminális koszorúér angiográfia (PTCA), koszorúér bypass graft (CABG), trombolitikumok adása); reinfarktus, beleértve a klinikai tüneteket vagy új EKG-változásokat kreatin-kináz (CK) emelkedéssel és pozitív kreatin-kináz-MB izoenzim frakcióval; artériás trombózis, embólia, disszekció vagy perforáció; kompartment szindróma; vese ischaemia, beleértve az új veseelégtelenséget vagy a dialízis szükségességét; vékonybél- vagy lépinfarktus; mesenterialis vagy hepatikus ischaemia, vagy mélyvénás trombózis.
|
0-4 nappal a műtét után
|
|
Súlyos vérzés az Index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0-4 nappal a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alábbi jellemzők legalább egyikéhez társuló vérzés a szívinfarktus trombolízise (TIMI) vizsgálati csoport kritériumai szerint: Vérzés, amely a hemoglobin >/= 5g.dL vagy a hematokrit >/-es csökkenését eredményezi. = az alapérték 15%-a; intrakraniális vérzés (MRI vagy CT igazolja); halált okozó vérzés.
|
0-4 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intraaorta ballonpumpával összefüggő haláleset az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: 0-4 nappal a műtét után
|
0-4 nappal a műtét után
|
|
Kórházi haláleset az Index kórházi kezelés alatt
Időkeret: 0-4 műtét után
|
0-4 műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
- MOULOPOULOS SD, TOPAZ S, KOLFF WJ. Diastolic balloon pumping (with carbon dioxide) in the aorta--a mechanical assistance to the failing circulation. Am Heart J. 1962 May;63:669-75. doi: 10.1016/0002-8703(62)90012-1. No abstract available.
- Kantrowitz A. Origins of intraaortic balloon pumping. Ann Thorac Surg. 1990 Oct;50(4):672-4. doi: 10.1016/0003-4975(90)90220-z.
- Stone GW, Ohman EM, Miller MF, Joseph DL, Christenson JT, Cohen M, Urban PM, Reddy RC, Freedman RJ, Staman KL, Ferguson JJ 3rd. Contemporary utilization and outcomes of intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2003 Jun 4;41(11):1940-5. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00400-5.
- Cohen M, Dawson MS, Kopistansky C, McBride R. Sex and other predictors of intra-aortic balloon counterpulsation-related complications: prospective study of 1119 consecutive patients. Am Heart J. 2000 Feb;139(2 Pt 1):282-7. doi: 10.1067/mhj.2000.101489.
- Alle KM, White GH, Harris JP, May J, Baird D. Iatrogenic vascular trauma associated with intra-aortic balloon pumping: identification of risk factors. Am Surg. 1993 Dec;59(12):813-7.
- Walls JT, Boley TM, Curtis JJ, Silver D. Heparin induced thrombocytopenia in patients undergoing intra-aortic balloon pumping after open heart surgery. ASAIO J. 1992 Jul-Sep;38(3):M574-6. doi: 10.1097/00002480-199207000-00100.
- Ficek SJ, Stammers A, Deligonul U, Shurmur SW, Alonso A, Galbraith T. Hemostatic assessment of patients undergoing intraaortic balloon pump therapy. J Extra Corpor Technol. 1997 Jun;29(2):78-82.
- Busch T, Sirbu H, Zenker D, Dalichau H. Vascular complications related to intraaortic balloon counterpulsation: an analysis of ten years experience. Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Apr;45(2):55-9. doi: 10.1055/s-2007-1013687.
- Todd GJ, Bregman D, Voorhees AB, Reemtsma K. Vascular complications associated with percutaneous intra-aortic balloon pumping. Arch Surg. 1983 Aug;118(8):963-4. doi: 10.1001/archsurg.1983.01390080065016.
- Jiang CY, Zhao LL, Wang JA, Mohammod B. Anticoagulation therapy in intra-aortic balloon counterpulsation: does IABP really need anti-coagulation? J Zhejiang Univ Sci. 2003 Sep-Oct;4(5):607-11. doi: 10.1631/jzus.2003.0607.
- Sato K, Tokairin H, Kato M. [Two patients treated with intra-aortic balloon pump counterpulsation after subarachnoid hemorrhage]. Masui. 2001 Aug;50(8):859-62. Japanese.
- Vonderheide RH, Thadhani R, Kuter DJ. Association of thrombocytopenia with the use of intra-aortic balloon pumps. Am J Med. 1998 Jul;105(1):27-32. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00128-4.
- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Sokk
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Sokk, kardiogén
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Kalcium-heparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .