HEROIC (Requerimiento de Heparina en Contrapulsación) (HEROIC)
11 de abril de 2017 actualizado por: Justin Trivax, William Beaumont Hospitals
Requerimiento de Heparina en Contrapulsación
Los pacientes con globos intraaórticos (catéteres colocados en la ingle conectados a una bomba que ayuda al corazón abriendo y cerrando un globo en la aorta, disminuyendo así el trabajo del corazón y mejorando el flujo de sangre a las arterias coronarias) a menudo reciben tratamiento intravenoso. (IV) heparina (un "anticoagulante") para prevenir problemas de circulación en la pierna (donde se insertan).
Cuando se desarrollaron inicialmente las bombas con balón intraaórtico, los catéteres eran más grandes que los que se utilizan en la actualidad.
Debido al gran tamaño del catéter y al material utilizado para fabricarlo, se pensó que la heparina intravenosa evitaría el flujo sanguíneo deficiente a la pierna que contenía el catéter temporal.
Sin embargo, nunca se ha demostrado que la heparina intravenosa mantenga un buen flujo sanguíneo en estos pacientes.
Los catéteres que se usan con las bombas de globo intraaórtico ahora son más pequeños y están hechos de un material que tiene menos probabilidades de producir coágulos de sangre.
No está claro que se necesite heparina con las bombas de balón intraaórticas.
Las complicaciones hemorrágicas asociadas con los balones intraaórticos pueden disminuir si no se usa heparina.
En 2004, 99 pacientes recibieron bombas de balón intraaórticas en los laboratorios de cateterismo cardíaco del Hospital William Beaumont.
Estos pacientes recibieron heparina intravenosa y experimentaron un gran número de complicaciones hemorrágicas (27 pacientes requirieron una transfusión de sangre).
Este estudio ayudará a los investigadores a aclarar si la heparina debe o no usarse de forma rutinaria en pacientes con bombas de balón intraaórticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes potenciales se identificarán en el laboratorio de cateterismo cardíaco cuando se coloque una bomba de balón intraaórtica.
Los pacientes que accedan a participar en este estudio serán aleatorizados (serán seleccionados para recibir heparina o no recibir heparina con su balón de contrapulsación intraaórtico) mediante un proceso similar a lanzar una moneda al aire.
Los pacientes tendrán un 50 % de posibilidades de recibir heparina y un 50 % de posibilidades de no recibir heparina.
Si un paciente no desea participar en el estudio, su cardiólogo decidirá si el paciente recibirá o no heparina.
Se han utilizado balones intraaórticos con y sin heparina intravenosa y no se conoce un aumento de las complicaciones en pacientes que no reciben heparina.
Los riesgos incluyen sangrado y posibles coágulos de sangre/disminución del flujo de sangre a la pierna con el catéter en ambos grupos (debido a diferentes razones médicas).
Los pacientes de ambos grupos serán monitoreados de cerca en la unidad de cuidados cardíacos mientras se coloca el balón de contrapulsación intraaórtico para prevenir y/o minimizar las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Capaz de dar consentimiento
- Inserción de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) en el laboratorio de cateterismo del William Beaumont Hospital (WBH)
- Duración prevista de IABP >/= 18 horas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la heparina
- Condición preexistente que requiere administración de heparina (que no sea IABP)
- IABP colocado fuera del laboratorio de cateterismo cardíaco WBH profilácticamente para intervención coronaria percutánea (ICP) de alto riesgo, sin complicaciones)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Balón Intraaórtico Bomba con Heparina
Bomba de balón intraaórtico (IABP) con heparina
|
Heparina administrada a 500 unidades/hora mientras se utiliza el balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
|
|
Comparador activo: Balón Intraaórtico Bomba sin Heparina
Bomba de balón intraaórtico (IABP) sin heparina
|
Balón de Aire Intraaórtico (IABP) sin Heparina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Isquemia menor (disminución del flujo sanguíneo) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 0-4 días después de la cirugía
|
Recuento de participantes con disminución del flujo arterial en las extremidades inferiores presentado por disminución del pulso que se resuelve con la extracción del globo y que no da como resultado ningún deterioro de la función corporal
|
0-4 días después de la cirugía
|
|
Isquemia mayor (disminución del flujo sanguíneo) durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 0-4 días después de la cirugía
|
Recuento de participantes con pérdida de la señal o sensación Doppler o temperatura anormal de la piel, manchas o palidez en las extremidades inferiores que requirieron intervención quirúrgica; u otros eventos isquémicos importantes, incluido el accidente cerebrovascular isquémico; isquemia inestable recurrente (angina inestable, dolor torácico recurrente que provoca un tratamiento definitivo como angiografía coronaria transluminal repercutánea (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), administración de trombolíticos); reinfarto que incluye síntomas clínicos o nuevos cambios en el ECG con elevación de la creatina quinasa (CK) y fracción de isoenzima creatina quinasa-MB positiva; trombosis, embolia, disección o perforación arterial; síndrome compartimental; isquemia renal que incluye nueva insuficiencia renal o necesidad de diálisis; infarto del intestino delgado o del bazo; isquemia mesentérica o hepática, o trombosis venosa profunda.
|
0-4 días después de la cirugía
|
|
Sangrado mayor durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 0-4 días después de la cirugía
|
Recuento de participantes con hemorragia asociada con al menos una de las siguientes características definidas por los criterios del Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group: Sangrado que resulta en una disminución de la hemoglobina >/= 5g.dL o una disminución del hematocrito >/ = 15% del valor de referencia; sangrado intracraneal (confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada); sangrado que resulta en la muerte.
|
0-4 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte relacionada con el balón de contrapulsación intraaórtico durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 0-4 días después de la cirugía
|
0-4 días después de la cirugía
|
|
Muerte hospitalaria durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 0-4 después de la cirugía
|
0-4 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Trivax, M.D., William Beaumont Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baim DS, Grossman W. Grossman's Cardiac Catheterization, Angiography and Intervention (6th Ed). Lippincott Williams & Williams, Philadelphia, Pennsylvania, 2000, 463.
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- Schreiber TL, Kodali UR, O'Neill WW, Gangadharan V, Puchrowicz-Ochocki SB, Grines CL. Comparison of acute results of prophylactic intraaortic balloon pumping with cardiopulmonary support for percutaneous transluminal coronary angioplasty (PCTA). Cathet Cardiovasc Diagn. 1998 Oct;45(2):115-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0304(199810)45:23.0.co;2-f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Choque
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Choque Cardiogénico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2006-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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